フランスのモルハンジュタルク事件の結果、化粧品分野は 1976 年以来規制の対象となりました。現在では規制となっている欧州指令は、欧州連合 (EU) における化粧品のライフサイクル全体を管理しています。製品を欧州市場に投入するには、規制 (EC) No. 1223(2009) に準拠する必要があります。しかし、EU 準拠とはどういう意味でしょうか。ヨーロッパでは誰が化粧品を規制しているのでしょうか。
 

消費者の安全：化粧品規制の核心

欧州委員会によると、欧州の化粧品規制の基本原則は消費者の安全です。つまり、化粧品は通常または合理的に予測可能な状況で安全に使用できなければなりません。これは責任者の責任です (情報ボックス 1)。規制 (EC) n°1223/2009 (化粧品規制とも呼ばれます) は、関係するすべての国に適用されます (これが、指令とは異なり、規制の仕組みです)。この調和により、欧州経済圏 (28 の加盟国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン) での製品の自由な移動が可能になります。
責任者

責任者 (RP) の概念は、EU 化粧品規制の基本です。責任者は、EU で設立された自然人または法人です。RP の主な責任は、市場に投入される化粧品が規制 (EC) n°1223/2009 に準拠していることを確認することです。RP がなければ、製品を市場に投入することはできません。RP は次のようになります。
- 製造業者 (簡単に言えばブランド)。
- 製品が第三国から輸入される場合は輸入業者。
- 製品が販売業者の名前またはブランドで市場に投入される場合、または製品が大幅に変更される場合は販売業者。
製造業者または輸入業者には、外部プロバイダーなどの外部 RP が割り当てられ、責任を負います。
アメリカの化粧品規制とは異なり、ヨーロッパの規制では、許可された（または禁止された）成分が厳しく管理されています。これらの規制上の制限は、化粧品成分の安全性を評価する独立した専門家の委員会である消費者安全科学委員会（SCCS）によって決定されます。彼らは欧州委員会の命令で、時には人気のある化粧品成分ホットリストに基づいて作業します。化粧品規制の付属書には、禁止物質（付属書 II）、使用および/または濃度が制限される物質（付属書 III）、および着色剤（付属書 IV）、防腐剤（付属書 V）、および UV フィルター（付属書 VI）の 3 つのポジティブ リストが記載されています。ポジティブ リストは、関係するカテゴリについては、リストにある成分のみを使用できることを意味しており、使用および/または濃度が制限される場合もあります。多くの場合、Cosmetic Europe（情報ボックス 2）などの化粧品業界の代表者に相談した後、これらの付属書は、化粧品の配合においては、これらの制約を考慮する必要があり、化粧品の開発においては、成分に注意を払う必要があります。
Cosmetics Europe とは?

旧 Colipa、Cosmetics Europe は、化粧品業界のヨーロッパ業界団体です。化粧品業界を代表するだけでなく、ヨーロッパの各国の業界団体も代表しています。メンバーはメーカーです。規制に関する問題について、当局やヨーロッパの専門家と協議しています。ウェブサイトの「出版物」セクションでは、実用的な文書やガイドライン、推奨事項 (従うべき関連情報)、レポート、統計などが多数提供されています。

Cosmetics Europe ウェブサイト:  https://cosmeticseurope.eu/ 

化粧品安全報告書 (CPSR) は、欧州の化粧品規制の不可欠な部分です。責任者は、安全性評価者にすべての関連情報を提供し、安全性評価者が製品が規制およびその基本原則 (通常または予測可能な使用条件下で消費者の健康を保護する) に準拠していることを証明できるようにする必要があります。これは製品情報ファイル (PIF) (mettre lien DIP EN) の一部であり、RP が製品の寿命を管理するために必要なすべてのデータが含まれています。1 つの製品に 1 つの PIF です。PIF は、最後のバッチの発売後 10 年間保管する必要があります。管轄当局 (フランスでは ANSM および DGRCCRF) がアクセスできる必要があります。

タルクのモルハンジュ事件により、製造が重要なステップであることが明るみに出ました。そのため、化粧品規制では、RP が適正製造規範 (GMP) への準拠を証明することを義務付けており (mettre lien article BPF EN)、その証明書は各製品の PIF に含める必要があります。GMP フレームワークである ISO 22 716 規格に従うことは必須です。この規格では、化粧品の品質管理も求められています。

管理情報

多くの場合、パッケージは消費者が製品と最初に接触する部分です。消費者は、決定を下すために必要なすべての情報にアクセスできる必要がありますが、正しい使用方法も学ぶ必要があります (アレルギーのある消費者向けの成分リストや、開封後の製品の使用期間など)。そのため、化粧品のラベル (mettre lien étiquetage EN) は、規則 (EC) n°1223/2009 の要件に準拠する必要があります。このラベルは、PIF がどこにあるかを当局に明確に示さなければなりません。また、これは、主張が化粧品規則で概説されている共通基準を満たす必要がある最初の媒体でもあります。

化粧品規則では、共通基準を直接詳しく説明していません。それらは、主張が遵守しなければならない 6 つの共通基準を定めた規則 (EC) n°655/2013 に詳しく記載されています。 
  • 法令遵守: 製品を市場に出す際に規制に準拠していると主張することは禁止されています。これは義務付けられているからです。禁止されている主張の例としては、「動物実験を行っていない」などがあります。
  • 真実性: 主張は誤解を招くものであってはいけません。
  • 証拠による裏付け: それを証明する必要があります。主張を裏付けるテスト結果を PIF に含める必要があります。
  • 誠実さ: 主張は消費者を誤解させるほど誇張してはなりません。
  • 公平性: 主張は競合他社やその原料をけなすものであってはいけません。ほとんどの「フリー フロム」主張はこの基準に反しています。
  • 情報に基づいた意思決定: 主張は消費者が理解できるものでなければなりません。
「フリーフロム」表示を含む共通基準の適用を明確にするため、2019年に欧州化粧品作業部会によって技術文書が発行されました。

化粧品に関する技術文書
動物実験

一部の製品のパッケージには、「動物実験を行っていません」や「動物実験を行っていません」などの表示があります。これらの主張は最初の共通基準に適合していないため、禁止されています。動物実験を行った製品 (完成品または原料) の発売は、化粧品規制により禁止されています。製品または原料の安全性を評価するために使用される動物実験は、現在では代替方法に置き換えられています。
一部の製品のパッケージには、「動物実験を行っていません」や「動物実験を行っていません」などの表示があります。これらの主張は最初の共通基準に適合していないため、禁止されています。動物実験を行った製品 (完成品または原料) の発売は、化粧品規制により禁止されています。製品または原料の安全性を評価するために使用される動物実験は、現在、代替方法に置き換えられています。

監視下の市場

化粧品規制では、CPNP への電子通知という新しい義務が導入されました。このポータルでは、欧州市場に出回っているすべての化粧品が特定されます。データベースにより、各国の管轄当局 (および毒物管理センター) は市場を監視し、必要に応じて製品に関する必要な情報を得ることができます。

化粧品を市場に投入するには、医薬品のように販売許可は必要ありません。そのため、販売中の製品の耐性を管理するために、発売後の監視が必要です。発売前に十分なテストを行っても、望ましくない影響がすべて予測できるわけではありません。欧州規制によると、重大な意図しない影響 (SUE) は、影響が発生した国の管轄当局 (フランスでは ANSM) に報告する必要があります。化粧品規制ではこの「コスメトビジランス」については触れられていませんが、それでも不可欠です。規制では、市場投入後に収集されたすべての情報は、副作用 (重篤かどうかにかかわらず) に関する情報を含め、CPSR に含める必要があると規定されています。一部の国の管轄当局は、消費者に対する望ましくない影響に関する通知ポータルを現在持っています。

結論

ヨーロッパの化粧品規制は、現在、全世界のモデルとみなされています。消費者の安全は、化粧品の開発と商品化の基盤となります。成分制限よりも、安全性評価が製品の規制遵守にとって重要です。消費者が規制の厳しさをあまり認識していないのは残念なことです。そうしないと、消費者が不安をあおることになるからです。