CSAR：中国の新しい化粧品規制とその意味

中国の新しい化粧品規制（CSAR）によって、待望の変更が実施されています。化粧品の分類、成分の適用、主張の裏付け、安全性評価など、新しい規制はより明確で包括的です。

中国の新しい化粧品規制（CSAR）：主な変更点

2020年6月に中華人民共和国国務院によって発表された中国の新しい化粧品規制（CSAR）は、1989年の化粧品衛生監督規則を置き換えるものです。このCSARは、待望の変更をもたらします。化粧品の定義や分類、成分の適用、安全性評価などに関する更新が行われており、そこに製品を販売したい化粧品メーカーは情報を把握しておく必要があります。

中国のCSAR：化粧品における動物実験の終焉へ向けて？

CSARで多くの点が扱われているにもかかわらず、中国は動物実験の要件を完全に廃止するわけではありません。しかし、一般的な化粧品は国内外で生産されているかどうかにかかわらず、もはやこの要件の対象ではないため、動物実験の実施は以前ほど広範ではなくなっています。

化粧品の定義と分類

中国のCSARによれば、「人間の肌、髪、爪、唇、口などに塗布、スプレー、またはその他の類似の方法で、清掃、保護、美容、または手入れを目的として使用される日常化学製品」は化粧品と見なされます。これにより、石鹸や不快な臭いを除去するための製品など、基本的な衛生に関連する製品にはこの用語は適用されません。

CSARの下で、中国はヘアカラーやパーマ、ホワイトニング製品、脱毛防止製品、日焼け止め、新しい効能を持つ製品を特別な化粧品と見なしています。これらのカテゴリーに該当しないものは一般化粧品として分類されます。

また、規制は以前「特別使用」としてラベル付けされていた一部の化粧品を段階的に廃止しています。これには、育毛または脱毛製品、バスト美容や減量用化粧品、さらにデオドラントが含まれます。これらは5年後にはもはや生産、輸入、販売されなくなります。

製造業者は、一般化粧品を販売するために適切な申請手続きを遵守し、特別化粧品を国家医薬品監督管理局（NMPA）に登録する必要があります。申請証明書は一度限りの要件であり、登録証明書は5年間のみ有効です。

輸入化粧品については、製造証明書とともに、原産国からの自由販売証明書が必要です。中国市場専用をターゲットとする製造業者は、この特定の市場を考慮した研究および試験データを提供する必要があります。
 

化粧品の効果に関する主張、安全性評価および安全性評価者の要件

中国市場での化粧品の効果に関する主張は、裏付けが必要です。企業は十分な科学的証拠を提供し、その情報を国家医薬品監督管理局のウェブサイトで公開する必要があります。主張を裏付けるための文献、評価データ、またはその他の研究データも含めるべきです。

中国のCSARの下では、化粧品および新しい化粧品成分は安全性評価を受けなければならず、安全性評価がなければ登録または申請できません。安全性評価者は業界の専門家であり、化粧品の品質および安全性評価に関して5年以上の関連経験を持っている必要があります。

新しい化粧品成分の申請

中国のCSARによれば、新しい化粧品成分は、リスクが高いと見なされる場合は登録し、特別なリスクがない場合はNMPAに申請する必要があります。

UVフィルター、保存料、染料、ホワイトニング剤、色素は高リスクとされ、追加の年次安全性および使用報告が必要です。安全性に懸念のない新しい成分は、IECIC（既存化粧品成分のインベントリ）に追加されます。

企業の行政義務

中国のCSARに基づいて化粧品の登録または申請を行ういかなる化粧品メーカーも、法的な実体として設立されている必要があります。これには、企業が品質管理システムを導入し、製品の悪影響を監視するための評価を行えることが含まれます。

申請者は、流通を希望する製品の品質、効能、安全性に対して責任を負います。なお、中国が政策を洗練させ続ける中で、新しい行政規則や関連文書がCSARに追加されることに留意する必要があります。