化粧品規制 / 21-04-08

化粧品における良い実践

化粧品規則（EC）第1223/2009号は、良い実践に従うことを要求しており、これは化粧品のライフサイクルのいくつかの側面をカバーするガイドラインです。これには、優れた製造慣行（GMP）と優れた実験室慣行（GLP）が含まれます。

優れた製造慣行（GMP）

タルク・モランジュ事件がフランスにおける化粧品の初めての規制の引き金となったとすれば、ヨーロッパでは特に化粧品の製造が重要なステップであることが示されました。欧州の化粧品規則はこの点を支持しており、第8条では「化粧品の製造は良好な製造慣行（GMP）に従わなければならない」と明確に説明されています。このテキストは具体的な参照文献を提供していませんが、製造が調和の取れた基準に従って行われる場合、GMPが遵守されていると見なされることを明記しています。これは主にISO 22716基準を意味します。この基準は化粧品業界で最も知られているISO基準の一つであり、良好な製造慣行のガイドラインを提供しています。
化粧品業界の専門家によって開発されたISO 22716基準は、広く認識されている国際標準です。この基準は化粧品の製造だけでなく、他の製造ステップ（管理、保管、出荷）も規制しています。所望の特性に合った製品を得るために、この基準はすべての人的、技術的、管理的要因が適切に管理されていることを保証します。この基準の17章は、サプライチェーンのさまざまな側面をカバーしています。

スタッフ: トレーニング、責任、組織、衛生;
施設と設備: 設計、清掃、保守、校正;
生産: 原材料管理、製造および包装作業、保管、出荷、廃棄物管理;
品質管理 (情報ボックス);
品質システム: 文書、内部監査、変更および逸脱管理、苦情およびリコール管理。

化粧品の品質管理

化粧品の品質管理手順は、製造前から始まります。代表的な結果を得るためには、サンプリング管理が重要です。完成した製品の仕様（pH、粘度、物理化学的特性など）が確立されると、これらの仕様は生産中および市場での製品の寿命中にさらなる管理のための基準点となります。規格外製品に対する管理および調査プロセスを計画することが重要です。品質管理はまた、製品がリリースされるために満たさなければならない条件を確立することを目的としています。これらすべてのステップは、消費者に一貫した品質を提供することを目指しています。

忘れてはいけないのは、責任者（RP）がすべての製品情報ファイル（PIF）でGMPが遵守されていることを証明しなければならないということです（英語のPIFの記事を入れる）。RPはまた、下請け企業がGMPを遵守していることを確認する必要があります。ISO 22716規格は内部監査について言及していますが、GMPの遵守を認証された外部提供者によって証明してもらう方が良いです。この認証は、適格な当局（フランスのANSMなど）による検査中に悪いサプライズが発生するのを防ぎます。GMPの認証は、貿易パートナーや輸出に役立つ品質の証明でもあります。

良好な実験室の実践 (GLP)

GMPとは異なり、GLPはISO規格によって定義されているのではなく、規制によって定義されています（フランスの化粧品に関しては、公共衛生法および2004年8月10日の関連令）。ただし、いくつかの規範が含まれています。GLPは、医薬品、タトゥー製品、食品など、いくつかの分野に適用されます。化粧品に関しては、規則（EC）第1223/2009号は、製品の安全評価に必要な非臨床安全性研究がGLP（または同等として認識された他の規範）に準拠することを要求しています。GLPを国際的に調和させることで、GLP準拠の研究は他の国でも認識されることができます。
GMPと同様に、GLPの目的は、試験所で実施される非臨床安全性試験の質を確保することです。化粧品に関しては、安全性を確保するために必要なすべての試験を含み、人間を対象としない試験（毒性研究、耐性試験、微生物分析、工業試験など）が含まれます。GLPの目的は、規制の遵守を証明するために使用されるデータの質、再現性、真実性、および整合性を確保することです。
GLPは、非臨床研究のすべての側面を規制する枠組みを提供します：スタッフ、施設、手順、研究プロトコル、文書など。5Mメソッドは、これらの原則を要約しています：

材料（Matières premières）: 識別、チェック、管理
設備（Matériel）: 識別、キャリブレーション、メンテナンス、手順
方法（Méthode）: 詳細、検証、確認、可用性
労働力（Main d'oeuvre）: トレーニング、資格
環境（Milieu）: 施設と環境

GLPをラボで実施する方法は2つあります：