アレルゲン / 21-05-20
化粧品のアレルゲンを申告するにはどうすればよいですか?
ヨーロッパでは、化粧品規制でリストされている特定のアレルゲンが化粧品に含まれている場合、定められた基準値を超えると、アレルギーのある消費者に通知するために、ラベル表示が義務付けられています。伝統的に香料アレルゲンと呼ばれていますが、他の成分によってもたらされることもあります。
ヨーロッパでは、化粧品規制でリストされている特定のアレルゲンが化粧品に含まれている場合、定められた基準値を超えると、アレルギーのある消費者に通知するために、ラベル表示が義務付けられています。伝統的に香料アレルゲンと呼ばれていますが、他の成分によってもたらされることもあります。
届出が必要なアレルゲンは何ですか?
アレルギーは非常に個人的な現象ですが、一部の物質は構造上、他の物質よりもアレルギー性が高いとされています。これらのアレルゲンは香料成分に多く含まれています。CSSC (消費者安全科学委員会) は、ヨーロッパの人口の 1 ～ 3% が 1 つ以上の香料成分にアレルギーがあると推定しています。
アレルギーは個人的な現象であるとしても、一部の物質は構造上、他の物質よりもアレルギーを誘発することが知られています。これらのアレルゲンは、香料成分によく含まれています。SCCS (消費者安全科学委員会) は、ヨーロッパの人口の 1 ～ 3 % が 1 つ以上の香料成分にアレルギーがあると推定しています。
欧州化粧品規制では、香料の成分を「香水」または「アロマ」という用語で成分リストに記載し、その全成分を詳細に記載しないことが認められています。この規定により、香水メーカーの知的財産が保護され、成分リストが読みやすくなります。ただし、香水に含まれる物質にアレルギーのある消費者は、容器に化粧品が含まれているかどうかを確認できません。このため、規制では、最終製品に一定の閾値を超える最もよく知られている 26 種類のアレルゲンが含まれているかどうかをラベルで表示することを義務付けています。
- すすぎ前の製品の場合 0.001% (10 ppm)。
- すすぎ後の製品の場合 0.01% (100 ppm)。
アレルゲンのリストは、規則の本文には記載されていません。これらの物質は付属書 III に記載されています。ただし、完成品にアレルゲンが含まれているかどうかを評価できるように、アレルゲンを知っておくことをお勧めします (下の表を参照)。
注意: ヒドロキシイソヘキシル 3-シクロヘキセン カルボキシアルデヒドは、2019 年 8 月 23 日以降に市場に投入された製品では禁止されており、2021 年 8 月 23 日にはすべての製品で永久に禁止されます。
化粧品中の通知対象アレルゲンの存在を評価する
香料アレルゲンを規制しているのは、欧州の規制だけではありません。実際、IFRA（国際香料協会）の第49次改正により、26の物質が対応するIFRA規格に掲載されるようになりました。そのため、それらの使用は、認識（アレルギー誘発）の可能性があるため、関連する製品のカテゴリに応じて制限されています。したがって、香料組成物を製造する会社は、IFRA適合証明書に加えて、混合物中の各アレルゲン（存在する場合）の量を説明する文書を提供する必要があります。その後、製造業者は、使用される濃度に応じて、完成品の香料のアレルゲン摂取量を計算することになります。
香料アレルゲンは、通知対象アレルゲンの主な発生源ですが、配合中の他の成分も、完成品のアレルゲンレベルを高める可能性があります。これらのほとんどは、特にエッセンシャルオイルなどの植物成分に自然に存在します。これにより、天然成分が原因でアレルゲンが義務付けられた閾値を超える完成品が発生する可能性がありますが、香料濃縮物からの量は超えません。そのため、原材料の組成（つまり、アレルゲンの含有量）を管理することが不可欠です。
このアレルゲンの管理は、原材料のデータと香料の組成を集約する配合ソフトウェアの使用によって容易になります（原材料データが適切に実装されている場合）。警告：配合に天然成分が含まれている場合、香料の組成がなくてもアレルゲンの存在が排除されるわけではありません。
ラベルの適応
最終製品に通知対象アレルゲンが閾値を超える場合、その成分を成分リストに記載する必要があります。INCI 命名法によると、通常、リストの最後に記載されます。この記載は、アレルギーのある消費者にアレルゲンの存在を知らせ、これらの製品を避けることが目的です。
報告閾値を確立するために、欧州委員会は、アレルギー反応のある消費者のほとんどが、これらの閾値以下のアレルゲンを含む製品に耐えられると推定しました。ただし、アレルギー反応は最も敏感な人から排除することはできません。最も敏感な人であっても、すべての消費者にとって安全な一般的な暴露閾値を定義することは不可能です。
結論
欧州化粧品規制 (CE) n°1223/2009 に記載されているアレルゲンの表示は、アレルギーのある消費者を保護することを目的としています。これらのアレルゲンが規制の閾値を超える場合、その存在は成分リストの末尾に表示されます。このアレルゲン リストは現在 26 種類のアレルゲンに限定されていますが、欧州委員会が実施する協議により 62 種類の物質が追加される可能性があります。したがって、進化に備えて適切な表示を維持することが重要です。
| 物質 | CAS番号 | 起源 |
|---|---|---|
| Alpha-Isomethyl ionone | 127-51-5 | 合成 |
| Amyl cinnamal | 122-40-7 | 合成 |
| Amylcinnamyl alcohol | 101-85-9 | 合成 |
| Anise alcohol | 105-13-5 | 合成 / 天然 |
| Benzyl alcohol | 100-51-6 | 合成 / 天然 |
| Benzyl benzoate | 120-51-4 | 合成 / 天然 |
| Benzyl cinnamate | 103-41-3 | 合成 / 天然 |
| Benzyl salicylate | 118-58-1 | 合成 |
| Butylphenyl methylpropional | 80-54-6 | 合成 / 天然 |
| Cinnamal | 104-55-2 | 合成 / 天然 |
| Cinnamyl alcohol | 104-54-1 | 合成 / 天然 |
| Citral | 5392-40-5 | 合成 / 天然 |
| Citronellol | 106-22-9 | 合成 / 天然 |
| Coumarin | 91-64-5 | 合成 / 天然 |
| Eugenol | 97-53-0 | 合成 / 天然 |
| Farnesol | 4602-84-0 | 合成 / 天然 |
| Geraniol | 106-24-1 | 合成 / 天然 |
| Hexyl cinnamal | 101-86-0 | 合成 |
| Hydroxycitronellal | 107-75-5 | 合成 |
| Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde | 31906-04-4 | 合成 |
| Isoeugenol | 97-54-1 | 合成 / 天然 |
| Limonene | 5989-27-5 | 合成 / 天然 |
| Linalool | 78-70-6 | 合成 / 天然 |
| Methyl 2-octinoate | 111-12-6 | 合成 |
| Evernia prunastri | 90028-68-5 | 自然 |
| Evernia furfuracea | 90028-67-4 | 自然 |
