化粧品規制 / 21-03-25

CPNPポータルで化粧品を通知する方法

欧州の化粧品規制では、すべての化粧品を市場に投入する前に、欧州化粧品ポータル CPNP にオンラインで通知することが義務付けられています (化粧品規制 (CE) n°1223/2009、第 13 条)。この通知自体は非常に簡単ですが、それでも事前に準備する必要があります。

CPNPとは何ですか?

化粧品通知ポータル (CPNP) は、化粧品の市場に関するオンライン報告システムです。欧州市場のすべての化粧品が一元管理されており、EC の CPNP の内部データベースを構成しているため、一般の人はアクセスできません。ただし、加盟国の国家監督当局と毒物センターは CPNP にアクセスできます (前者は市場監視用、後者は医療用)。

化粧品の通知は、市場で発売される前に必須ですが、販売許可ではありません。提出された情報は EC によって検証されず、正しい通知は、製品が化粧品規制に準拠していることを意味するものではありません。製品が通知されるとすぐに、加盟国の管理当局と毒物センターは電子的に情報をすぐに入手できます。特定の場合 (たとえば、フランスの製造施設の宣言) を除き、国レベルで通知する必要はありません。

製品の発売直前に通知することをお勧めしますが、直前に通知することはお勧めしません。

通知手順

化粧品規則では、責任者と販売業者の 2 種類の通知者を規定しています。CPNP で報告を開始する前に、誰が報告するかを決定する必要があります。いずれの場合も、通知を委任することができます (たとえば、サービスプロバイダーに)。ただし、その前に、CPNP へのアクセスをリクエストする必要があります。初めての場合は、いくつかの手順が必要になるため、事前に準備しておく必要があります (図を参照)。
リンクチュートリアル: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm

ECAS インターフェースを使用して、EU ログインアカウントを作成することが最初のステップです。アカウントを作成したら、SAAS インターフェースで CPNP へのアクセスを要求し、作成する必要があります。アカウントを作成したら、SAAS インターフェースを介して CPNP へのアクセスを要求し、作成する必要があります。これは、会社のアカウントが存在しない場合は作成する機会であり、通知された化粧品と通知される化粧品のリストが含まれます。リストを介して既存のアカウントに参加することもできます。通知が委任されている場合でも、製品を市場に出す会社は CPNP にアカウントを作成し、そのアカウントへのアクセスを管理する必要があります。識別子は個人のものであるため、アカウントの管理者がログイン情報を渡さずに会社を辞めた場合にロックアウトされないように注意してください。CPNP へのアクセスが検証されると、通知を開始できます。

ログインリンク: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/ecas-create.cfm
CPNP アクセスリンク: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/saas-start.cfm

初めてログインするときに CPNP にアクセスする手順。

届出対象製品にナノマテリアルが含まれる場合には、早期に届出が必要となる場合もあるため、留意が必要です。

ナノマテリアルの場合

化粧品にナノマテリアルが含まれている場合、発売の少なくとも 6 か月前に CPNP ポータルで通知する必要があります。この規定は、付録 IV (色)、V (保守的)、または VI (UV フィルター) に含まれていないナノマテリアルに適用されます。次の情報を提供する必要があります:
- ナノマテリアルの識別 (IUPAC 名を含む)
- 仕様
- 化粧品に毎年投入されるこのナノマテリアルの量の推定値
- ナノマテリアルの毒性プロファイル
- ナノマテリアルのセキュリティデータ
- 合理的に予測可能な暴露条件

この 6 か月の期間により、欧州委員会は、ナノマテリアルの安全性について疑問がある場合に SCSC に意見を求めることができます。

CPNP に通知するにはどうすればいいですか?

責任者（またはその代理人）による化粧品の通知には、以下の情報が必要です。

製品カテゴリ（主な機能と一致するもの）
製品名：管理当局または毒物管理センターが製品を特定して見つけられるように、製品名は十分に正確でなければなりません。製品名は、機能を含むブランド名/ライン名/特定の名前の形式にする必要があります。 - この名前が他の 1 つ以上の加盟国での販売用に翻訳されている場合は、これらの翻訳を追加する必要があります
責任者の名前と住所
必要に応じて連絡できる少なくとも 1 人の連絡先情報
製品が輸入されている場合は、原産国
CMR 物質（1A および 1B）
ナノマテリアル：合理的に予測可能な識別と暴露
配合（情報ボックスを参照）
元のラベルと元のパッケージの写真

現在の通知を下書きとして記録し、後で完了することができます。

製品の配合を宣言するには?

製品の配合は、さまざまな形式で提出できます:
- フレーム配合: 140 種類あります。製品のカテゴリに応じて、ポータルではそれらのリストが提案されます。フレーム配合の通知は、配合が濃度の範囲に完全に適合している場合にのみ選択できることに注意してください。エタノールやエッセンシャルオイルなどの一部の成分については、追加の詳細を要求できます
- 正確な濃度
- 濃度の範囲。この場合も、追加の詳細を要求できます。

場合によっては、販売業者は化粧品が他の加盟国で販売可能になったときにその旨を通知し、ラベルの 1 つ以上の要素を自主的に翻訳する必要があります。その後、CPNP ポータルで次の情報を提出する必要があります。

元の加盟国における製品名
製品が市場に投入される加盟国における製品名
関係加盟国
販売業者の名前と住所
責任者の名前と住所

通知は、製品を市場に出す前に登録する必要があることに注意してください。更新が必要になる可能性があるため、後で変更することもできます。

通知後

製品は通知され、市場に投入されますが、これで CPNP の使用は終了ではありません。通知は、特定の状況で更新する必要があります。たとえば、配合が元のフレーム配合と一致しなくなった場合、成分の量が大幅に変更された場合、濃度の範囲が変わった場合、有害な成分が配合に追加または削除された場合などです。
配合の変更とは別に、通知は次の場合に更新されます。