化粧品規制 / 23-04-21

MoCRA: 新たな化粧品規制の変更

2022 年の化粧品規制法 (MoCRA) の近代化は、1938 年以来 FDA 化粧品当局が発行した最初の主要な更新です。これにより、化粧品規制に関する FDA の管轄が強化され、より広範囲のパーソナルケア製品と美容製品が対象となります。

MoCRA: 新たな化粧品規制の変更

化粧品規制近代化法（MoCRA）は2023年に施行されます。今年12月までに、化粧品メーカーは新法に準拠するために施設登録と製品リストの慣行を修正する必要があります。対処すべきポイントには、CGMP準拠、安全性実証、ラベル表示、記録保持、有害事象報告などがあり、今後数年間で追加のガイダンスが利用可能になると予想されています。2022年の化粧品規制近代化法がもたらす変更点の一部を以下に示します。

施設登録

米国で化粧品を合法的に販売するには、世界中の化粧品メーカーが FDA に登録する必要があります。この登録により、化粧品の製造および加工施設を監督する FDA 当局が外国の施設を特定できるようになります。2022 年の化粧品規制近代化法では、後者にのみこの義務が課せられます。化粧品の包装、再包装、ラベル付け、再ラベル付け、保管、および/または流通のみを専門とする工場は登録する必要はありません。例外は、容器に化粧品を詰めて製品を包装または再包装する施設です。

既存の施設は、MoCRA の施行日から 1 年以内に登録を完了する必要があります。新しい施設の場合、登録は、操業開始後 60 日以内、または既存の施設の登録予定日から 60 日後のいずれか遅い方までに行う必要があります。登録は 2 年ごとに更新する必要があります。

製品リスト

FDA の新しい化粧品規制では、「責任者」が製造、包装、または流通する化粧品をリストアップすることが義務付けられています。これは市販前承認にはなりませんが、各リストには化粧品のカテゴリー、製造場所、配合されている成分 (フレーバー、色、香料を含む)、および製品リスト番号に関する情報を含める必要があります。

責任者は、施行後 1 年以内に既存製品のリストを提出する必要があります。MoCRA が完全に発効すると、120 日以内に新しく販売される製品のリストを提出する必要があります。毎年の更新も提出する必要があります。

CGMPs

2022 年の化粧品規制近代化法に基づき、FDA は適正製造規範要件を制定しています。CGMP は、化粧品の製造および加工に関する国内および国際基準との一貫性を確保します。MoCRA の制定により、FDA は今後 2 年以内に規則案を発行し、翌年に最終規則を編集することが指示されます。

安全性の実証

米国市場に投入される化粧品には、十分な安全性の実証が必要です。化粧品メーカーは、製品の安全性を評価するための研究分析、テスト、または調査を実施することで、この要件を満たすことができます。FDA は、有害事象記録にアクセスできるだけでなく、情報へのアクセスを要求することもできます。

有害事象報告

FDA の新しい化粧品規制では、化粧品会社は製品に起因する健康関連の有害事象の記録を保持することが義務付けられます。問題の事象が重篤であると考えられる場合 (感染症、または 2 度または 3 度の火傷を含む著しい外観の損傷、急性発疹、外観の変化、著しい脱毛など)、15 日以内に報告書を発行する必要があります。記録は少なくとも 6 年間保持する必要があり、FDA には情報にアクセスする権限が与えられます。