美容アプリやメディアで悪用されることも多い防腐剤は、化粧品の重要な成分です。防腐剤は欧州規制で厳しく規制されており、化粧品の微生物学的安定性を確保し、使用の安全性の義務を満たすために不可欠です。防腐剤についてさらに知識を深めることで、防腐剤の価値を理解するのに役立ちます。

化粧品防腐剤とは何ですか？

防腐剤は危険だと考える消費者もいますが、化粧品における防腐剤の用途すら知らないことに気づいています。しかし、欧州規制 (CE) n°1223/2009 では防腐剤を「化粧品中の微生物の発育を専らまたは主に阻害することを目的とする物質」と明確に定義しています。防腐剤はこの目的で配合物に加えることができますが、別の化粧品機能を持つこともあります (防腐剤と活性剤の両方であるサリチル酸など)。

欧州化粧品規制の防腐剤 (細菌、カビ、酵母などの微生物に効果のある防腐剤) は、酸化のみを抑制し、微生物は抑制しない BHT やトコフェロールなどの抗酸化剤とは区別する必要があります。したがって、この記事では、「防腐剤」という用語は、化粧品規制の付録 V に記載されている前者の物質のみを指します。この付録は、化粧品に使用できる防腐剤のリストを定めています。これはポジティブリストです。つまり、付属書 V に記載されていない防腐剤を使用することはできません。しかし、化粧品内の微生物の増殖をなぜ防ぐ必要があるのでしょうか?

なぜ化粧品に防腐剤を使用するのでしょうか?

化粧品規制によれば、化粧品の安全性には微生物学的リスクの管理が含まれます。コンプライアンス基準が詳細に規定されていない場合は、製品情報ファイル (PIF) に含まれる化粧品安全性レポート (CPSR) のパート A に微生物学的品質管理に関するデータが必要です (PIF の関連条項)。ISO 17516 規格では、遵守すべき微生物学的制限が規定されています。

 
ISO 17516規格に準拠した化粧品の微生物学的限界
カテゴリターゲット微生物学的限界*製品1gまたは1ml中に細菌は存在しない
カテゴリー1- 脆弱な人々（3歳未満の子供）
- 脆弱な適用部位（粘膜、目の周囲）		< 100 UFC / g または UFC / ml- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Escherichia coli
- Candida albicans
カテゴリー2- その他の対象者
- その他の応用分野		< 1000 UFC / g または UFC / ml- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Escherichia coli
- Candida albicans

* 中温好気性微生物の計数

一部の製品カテゴリや有害な処方を除けば、化粧品は水と微生物の餌となる成分を含んでいるため、微生物に非常に優しいものが多いです。微生物による汚染は、水、製造プロセス、包装プロセス、原材料など、さまざまな原因で発生します。たとえば、天然の原材料には、当然微生物が大量に含まれています。製品カテゴリ、特に包装によっては、消費者も製品の使用中に汚染源となります。

防腐剤の目的は、消費者が製品を使用する前または使用中に、避けられないこともある微生物が製品内で増殖しないようにすることです。ただし、防腐剤は適切に選択する必要があります。

防腐剤の選び方は？

前述のとおり、防腐剤の最初の選択基準は、化粧品規制の付録 V の化粧品防腐剤リストに記載されていることです。この付録では、最大濃度も指定されており、場合によっては使用制限も規定されています。防腐剤の選択は、次のようないくつかの基準によって決まります。
  • 作用範囲: 抗生物質と同様に、各防腐剤は独自の作用範囲を示します。細菌に効果的なものもあれば、カビや酵母に効果的なものもあり、その逆もあります
  • 溶解性は処方の pH 値によって異なります
  • 皮膚耐性と毒性プロファイル: 防腐剤の中にはデリケートな部分に使用できないものや、一部の製品カテゴリで使用できないものがあります (たとえば、日焼け止めには光感受性防腐剤を含めることはできません)
  • 処方との適合性: 防腐剤の中には、特定の成分と一緒に使用できないものがあります。これにより、処方が不安定になったり、処方が無効になったりする可能性があります。
相乗効果を得るために、複数の防腐剤を使用することを選択することは珍しくありません。組み合わせは、それぞれを個別に使用するよりも効果的です。これにより耐性も向上し、最終的に防腐剤の必要濃度が下がります。

防腐剤の由来も選択基準になります。防腐剤は天然由来または合成由来です。ソルビン酸やベンジルアルコールのように、植物に天然に存在するものもあります。ただし、合成によって生成することもできます。その場合、それは天然の同一物です。これらは、オーガニック化粧品で認可されているものです (安息香酸、サリチル酸、ソルビン酸、ギ酸、ベンジルアルコール、プロピオン酸、デヒドロ酢酸、およびそれらの塩)。

防腐剤にはどのような要件がありますか?

化粧品の防腐剤システムを選択することと、その効果を保証することは別問題です。責任者は、製品の微生物学的安全性、つまり防腐剤システムの安全性を証明する必要があります。この証明は、ISO 11930 規格に記載されているチャレンジ テストを実行することで作成されます。製品に既知の濃度の微生物を接種します。その後、1 か月間の特定のタイムラインに従って、細菌、カビ、酵母の数を数えます。有効とみなされるためには、チャレンジ テストは ISO 11930 規格に従って実行する必要があります。

防腐剤は、原材料によってもたらされ、意図的に配合に追加されたものではないものも含め、成分リスト (付属書ラベル) に記載する必要があります。そのため、すべての原材料が指定および詳細化された配合ソフトウェアは、物質を忘れないようにするための優れたツールです (ラベルを再印刷する必要もありません)。


結論

安全な化粧品とは、微生物学的品質が管理されている化粧品のことです。この管理には、無害な防腐剤を適切に使用することなどが含まれます。化粧品に認可されている防腐剤のリストが限られているため、消費者が避ける防腐剤があると、配合者の作業はより複雑になります。多くのプロジェクトでは、防腐剤の削減または排除を可能にする処方やパッケージングに取り組んでいますが、製品を保護するこれらの物質についての教育は不可欠です。