MoCRA: 化粧品規制の近代化とは何ですか?

米国の化粧品規制は、MoCRA（化粧品規制の近代化）の導入以来、大きな変革を遂げてきました。2022年に可決されたMoCRAは、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法以来、米国の化粧品規制における最も重要な改革です。その目的は、FDA（食品医薬品局）に新たな権限を与えることで、化粧品の安全性と透明性を強化することです。

米国で製品を販売したい化粧品研究所にとって、MoCRA は必須です。施設登録、製品宣言、副作用報告などの新しい義務が課せられます。これらの義務を満たすには、企業はコンプライアンスを確保し、重大な罰金を回避するために、堅牢で厳格なプロセスを実施する必要があります。

この記事では、MoCRA について理解を深め、課せられるすべての義務を満たすための鍵を紹介します。満たすべき主要な要件、関係する関係者、そして PLM ソリューションなどの利用可能なソリューションがわかり、安心して製品を販売し、これらの義務を満たすのに役立ちます。
 

MoCRA: 立法の歴史と目的

長年にわたり、消費者は使用する製品の品質についてますます懸念するようになりました。米国では、化粧品規制近代化法 (MoCRA) が可決され、化粧品業界の安全性と透明性が向上しました。この重要な進展は、1938 年の連邦食品・医薬品・化粧品法以来、最も広範囲にわたる改革を表しています。

消費者のために、そして消費者の期待に応えるために、法律を見直し、不足している部分を埋めるためにより厳しい規則を課す必要がありました。MoCRA は、明確な情報を提供し、潜在的に有害な製品から消費者を保護することで、消費者の安全を確保することを目的としています。企業に製品の安全性を向上させるための新たな義務を課し、FDA の権限を強化します。FDA は、安全で効果的で、正確にラベル付けされた製品を確保することで、公衆衛生を保護することを目指しています。
 

MoCRA: 化粧品研究所にとっての大きな課題

この新しい法律により、米国で製品を販売したい化粧品会社は迅速に適応する必要があります。その結果、コンプライアンスを確保するために既存のプロセスを全面的に見直す必要があるかもしれません。コンプライアンスを遵守しないと、製品を市場から完全に撤退させるなど、深刻な結果を招く可能性があります。したがって、化粧品業界の企業は、MoCRA の要件を完全に理解し、要件を最大限に満たすために適切な社内対策を実施する必要があります。これらの新しい要件について詳しく見ていきます。
 

満たすべき規定と主要なMoCRA要件

MoCRA は、より強力な規制枠組みを導入します。コンプライアンスを確保するため、米国で事業を展開する化粧品会社は、製造と製品の監視に関する厳格な要件を遵守する必要があります。考慮すべき主な要件は次のとおりです。
 

副作用の報告

MoCRA の最も重要な要件の 1 つは、化粧品の使用後の副作用の報告と監視です。化粧品会社は、製品の使用に関連するすべての副作用の記録を保持することが義務付けられています。

重篤な副作用（死亡、入院、障害、重大な感染症または外観の損傷、第 2 度または第 3 度の火傷、急性で持続的な皮膚の発疹、著しい脱毛、外観の著しい変化）は、最大 15 営業日以内に報告する必要があります。

記録は少なくとも 6 年間 (小規模企業の場合は 3 年間) 保存する必要があり、FDA にはこの情報にアクセスする権利があります。

副作用に関連する情報を収集するには、責任者を指定する必要があります。責任者は製品の製造業者、包装業者、または販売業者を指定し、その名前をラベルに表示する必要があります。ただし、責任者は必ずしも米国に拠点を置く必要はありません。
 

適正製造規範の遵守

製品の安全性を確保するため、MoCRA 法では化粧品会社に適正製造規範 (GMP) の遵守を義務付けています。FDA が策定したこれらの要件は、レビューのために公開されており、まもなく最終決定される予定です。これらの要件により、国内および国際基準に従って製品が製造されることが保証されます。GMP は、原材料の調達から販売用のパッケージングまで、プロセス全体を網羅しています。GMP を遵守することで、汚染や製造ミスを防ぎ、消費者にとって製品の品質を確保できます。

企業は、コンプライアンスを維持するために、製造プロセスのあらゆるステップを厳密に文書化し、監視する必要があります。また、施設が最も厳しい基準を満たしていることを確認するために、定期的な監査を実施する必要があります。FDA 監査の場合、企業は GMP コンプライアンスを実証できなければなりません。この要件は、各製品が管理された安全な条件下で製造されることを保証することで、消費者の健康に対するリスクを最小限に抑えるように設計されています。
 

施設の登録

米国市場向けに化粧品を開発または加工する企業は、施設を登録する必要があります。

登録により、施設を世界中で特定できるようになり、施設名、住所、電子メールや電話の連絡先情報などの詳細情報が含まれます。

企業は、ブランド名、製造する製品のカテゴリ、各製品の責任者などの情報も提供する必要があります。登録は 2 年ごとに更新する必要があります。

これにより、FDA は監視を強化し、たとえば、現地で製造された製品が使用者に健康上のリスクをもたらすと FDA が判断した場合など、問題に迅速に対応できるようになります。

この登録要件の遵守期限は、2023 年末に延長が認められた後、2024 年 7 月 1 日です。

知っておくとよいこと: 原材料のラベル付け、包装、保管、再包装、流通、または製造のみを行う企業は、この義務の影響を受けません。
 

化粧品一覧

毎年、企業は（責任者を通じて）自社製品の完全なリストを提供する必要があります。これには、化粧品のカテゴリー、成分、施設登録番号、責任者の連絡先情報など、各製品の詳細情報が含まれます。

この要件により、FDA は米国で販売される製品に関する透明性の向上を目指しています。前のセクションと同様に、企業は 2024 年 7 月 1 日までの延長が与えられ、適切な準備のための十分な時間を与えられます。企業は、その日付より前に販売された製品については 1 年、その日付以降に販売された製品については 120 日以内にリストを提出する必要があります。

たとえば、色やサイズのみが異なる場合、1 つの登録で複数の類似製品がカバーされる可能性があることに注意してください。
 

安全性の根拠を示す

米国市場で製品を販売するには、企業は消費者に対して自社製品が安全であることを証明する必要があります。そのためには、通常または合理的に予測可能な条件下で使用した場合に製品が害を及ぼさないことを証明する文書を保持する必要があります。

各企業は、FDA から要求された場合、いつでもこれらの文書を提示できなければなりません。この要件により、化粧品会社は製品の品​​質を評価するための厳格なプロセス (研究分析、テスト、安全性評価研究) を確立する必要があります。

文書化が不十分だと、是正措置や製品リコールにつながる可能性があります。
 

ラベル基準への準拠

MoCRA には、化粧品のラベルに関する要件が含まれています。担当者の連絡先は、はっきりと読みやすいように表示する必要があります。これは、副作用があった場合にすぐに報告できるようにするためです。

その他の必須情報には、香料アレルゲンや、該当する場合は製品が専門家向けであることを示す文言が含まれます。

化粧品会社は、製品を販売する際に、ラベルがこれらの新しい要件に準拠していることを確認する必要があります。
 

MoCRA: 誰が影響を受けるのでしょうか?

MoCRA は、米国で化粧品を製造、輸入、流通するすべての企業に適用されます。これには国際企業も含まれます。
 

一部の例外

小規模企業（年間売上高 100 万ドル未満）は MoCRA の対象となりますが、要件の簡素化とコンプライアンス期間の延長により柔軟性の恩恵を受けます。記録保持と製品リストの要件は緩和され、記録保持期間は 6 年から 3 年に短縮されます。

ただし、この免除は、以下の製品を販売する企業には適用されません。

• 眼粘膜に接触する化粧品
• 注射用化粧品
• 内服専用の化粧品
• 24時間以上外観が変化する化粧品。
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Coptis Lab PLMソリューションでMoCRAコンプライアンスを確保

化粧品規制の近代化により、米国では化粧品の規制が強化されました。米国で製品を販売したい企業は、消費者を保護するために規制を遵守する以外に選択肢はありません。

しかし、MoCRA のすべての要件を満たすことは、特に化粧品を幅広く扱う企業にとっては複雑な作業です。ここで製品ライフサイクル管理 (PLM) ソフトウェアの出番です。

PLM ソリューションは、化粧品会社がマーケティング概要から商品化まで、製品のライフサイクル全体を管理するのに役立つツールです。これには、処方、原材料調達、品質管理、テスト追跡、規制検証が含まれます。

化粧品研究所は、PLM ソリューションを統合することで、MoCRA コンプライアンスを確保し、開発プロジェクトを最適化できます。PLM ソフトウェアは、運用効率を向上させることでエラーのリスクを軽減し、市場投入までの時間を短縮します。当社のソリューションのメリットを以下でご確認ください。
 

データとドキュメントを一元管理

Coptis Lab を使用すると、すべての研究開発文書とデータが 1 つのソリューションに一元化されます。化粧品に関するすべての重要な情報を簡単に見つけることができます。これは、MoCRA 法で要求される透明性の点で不可欠な資産であり、すべてが最新かつ準拠していることを保証します。
 

化粧品処方の国際的コンプライアンスを保証します

Coptis は、すべての規制を一元管理し、コンプライアンス関連のアラートをリアルタイムで生成することで、グローバルなフォーミュラコンプライアンスを保証します。これは、さまざまな市場で絶えず変化する規制に対処する際に不可欠な機能です。
 

フォーミュラ開発の追跡

Coptis PLM 原材料モジュールを使用すると、プロジェクトに最適な原材料を選択し、配合プロセス全体を監視および管理できます。これにより、最新の要件への準拠が保証されます。
 

コラボレーション

情報をリアルタイムで一元管理することで、さまざまな部門が最新情報にアクセスし、開発プロジェクト全体で効果的に連携できるようになります。
 

自動化ツール

Coptis Lab は、コンプライアンス維持のための規制ファイルの編集など、付加価値の低いタスクを処理する自動化ツールを統合します。その結果、企業はこれらの面倒なタスクに費やす時間と手作業によるエラーのリスクを削減できます。

化粧品と IT のビジネス専門家によって設計された Coptis Lab ソリューションは、化粧品の開発を希望するすべての企業専用です。これにより、企業は MoCRA のすべての規制要件への準拠を確保しながら、イノベーションに集中できます。

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