受法国 Morhange 滑石粉案的影响，化妆品领域自 1976 年起开始受到法规的监管。欧盟指令（现为法规）管理着欧盟 (EU) 化妆品的整个生命周期。产品必须符合法规 (EC) No. 1223(2009) 才能投放到欧洲市场。但符合欧盟标准意味着什么？谁负责监管欧洲的化妆品？
 

消费者安全：化妆品法规的核心

根据欧盟委员会的规定，欧洲化妆品法规的基本原则是消费者的安全：在正常或合理可预见的条件下使用化妆品必须是安全的。这是负责人的责任（信息框 1）。法规 (EC) n°1223/2009（也称为化妆品法规）适用于所有相关国家（这就是法规的运作方式，与指令不同）。这种协调允许产品在欧洲经济空间（28 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登）内自由流动。
责任人

责任人 (RP) 的概念是欧盟化妆品法规的基础。责任人是设立在欧盟的自然人或法人。责任人的主要职责是确保投放市场的化妆品符合法规 (EC) n°1223/2009。没有责任人，产品就无法投放市场！责任人可以是：
- 制造商（为简单起见，是品牌）；
- 如果产品来自第三国，则为进口商；
- 如果产品以分销商的名称或品牌投放市场，或者产品经过了重大修改，则为分销商。

可以为制造商或进口商指派外部责任人（例如外部供应商），由其承担责任。
与美国化妆品法规不同（欧洲化妆品法规严格管理允许（或禁止）的成分。这些监管限制由消费者安全科学委员会 (SCCS) 确定，该委员会是由评估化妆品成分安全性的独立专家组成的委员会。他们按照欧盟委员会的要求开展工作，有时根据流行的化妆品成分热门名单开展工作。化妆品法规的附件标识了禁用物质（附件 II）、限制物质、其用途和/或浓度（附件 III）以及三个正面清单，即色素添加剂（附件 IV）、防腐剂（附件 V）和紫外线过滤剂（附件 VI）。正面清单意味着，对于相关类别，只能使用清单上的成分，有时会限制使用和/或浓度。通常在咨询了化妆品行业的代表（如欧洲化妆品协会）（信息框 2）后，这些附件会随着科学状况和欧盟委员会认为相关的 SCCS 的意见而不断发展。配制化妆品必须考虑到这些限制，在开发化妆品时必须密切关注成分。
什么是欧洲化妆品协会？

欧洲化妆品协会（原名 Colipa）是欧洲化妆品行业的贸易协会。它代表化妆品行业，也代表欧洲的国家贸易协会。其成员是制造商。它参与与当局和欧洲专家就监管主题的讨论。网站的"出版物"部分提供了很多实用文件和指南、建议（值得遵循！）、报告、统计数据等。

欧洲化妆品协会网站：https://cosmeticseurope.eu/ 

化妆品安全报告 (CPSR) 是欧洲化妆品法规不可或缺的一部分。责任方有责任确保向安全评估员提供所有相关信息，以便安全评估员可以证明产品符合法规及其基本原则：在正常或可预见的使用条件下保护消费者的健康。它是产品信息文件 (PIF) (mettre lien DIP EN) 的一部分，其中包含 RP 控制产品寿命的所有必要数据：一个产品，一个 PIF！PIF 必须在最后一批产品推出后保存 10 年。主管当局（在法国，ANSM 和 DGRCCRF）必须可以访问它。

滑石粉 Morhange 案将轻工业视为关键一步。这就是为什么化妆品法规要求 RP 证明其符合良好生产规范 (GMP) (mettre lien article BPF EN)，并且证书必须包含在每个产品的 PIF 中。必须遵守 GMP 框架 ISO 22 716 标准。该标准还强调化妆品的质量控制。

受控信息

包装通常是消费者与产品的第一次接触。消费者必须能够获得做出决定所需的所有信息，同时也要学会如何正确使用这些信息（例如，针对过敏消费者的成分列表或产品开封后可以使用多长时间）。这就是为什么化妆品标签 (mettre lien étiquetage EN) 必须符合法规 (EC) n°1223/2009 的要求。该标签必须向当局清楚地说明在哪里可以找到 PIF。此外，它是声明必须符合化妆品法规中概述的通用标准的第一个媒介。

化妆品法规没有直接详细说明通用标准。它们在法规 (EC) n°655/2013 中有详细说明，该法规规定了声明必须遵守的 6 个通用标准：
  • 法律合规性：在将产品投放市场时，禁止声称符合法规，因为这是强制性要求！"未在动物身上进行测试"就是一个被禁止的声明示例；
  • 真实性：声明不得具有误导性；
  • 证据支持：您必须证明这一点！支持声明的测试结果应包含在 PIF 中；
  • 诚实：声明不应夸大以误导消费者；
  • 公平性：声明不得贬低竞争对手或其成分。大多数"不含"声明都违反了这一标准；
  • 知情决策：声明必须让消费者能够理解。
为了阐明包括"不含"声明在内的通用标准的应用，欧洲化妆品工作组于 2019 年发布了一份技术文件。

化妆品声明技术文件
动物测试

有些产品的包装上有"未进行动物测试"或"无残忍行为"等声明。这些声明不符合第一项共同标准，因此被禁止。化妆品法规禁止推出经过动物测试的产品（成品或成分）。用于评估产品或成分安全性的动物测试现已被替代方法取代。 
有些产品的包装上有"未进行动物测试"或"无残忍"等声明。这些声明不符合第一项共同标准，因此被禁止。化妆品法规禁止推出经过动物测试的产品（成品或成分）。用于评估产品或成分安全性的动物测试现已被替代方法取代。

受到监视的市场

化妆品法规引入了一项新义务：CPNP 上的电子通知（mettre lien article CPNP EN）。该门户网站识别了欧洲市场上的所有化妆品。该数据库允许国家主管部门（以及毒物控制中心）监控市场并在必要时获取有关产品所需的信息。

化妆品在市场上的推出不需要像药品那样的营销授权。因此，需要在推出后进行监控，以控制产品在销售过程中的耐受性。即使在推出前进行了充分的测试，也不能预见到所有不良影响。根据欧洲法规，必须向发生影响的国家主管部门（在法国，这是 ANSM）报告重大意外影响 (SUE)。化妆品法规没有提到这种"化妆品警戒"，但它仍然是必不可少的。法规规定，上市后收集的所有信息都必须包含在 CPSR 中，包括有关任何不良影响（严重或不严重）的信息。一些国家主管部门目前已设立了向消费者通报不良影响的门户网站。

结论

欧洲的化妆品法规如今被视为全世界的典范。消费者的安全决定了化妆品的开发和商业化。与成分限制相比，安全评估对于产品的合规性至关重要。遗憾的是，消费者没有意识到法规的严格程度，因为这会助长恐慌情绪。