CSAR： 中国新的化妆品法规及其意义

中国新的化妆品法规（CSAR）正在实施期待已久的变化。从化妆品分类到成分应用、声明依据、安全评估等，新法规更加清晰和全面。

中国新的化妆品法规（CSAR）：主要变化

中国新的化妆品法规（CSAR）于2020年6月由中华人民共和国国务院最终发布，以取代1989年的化妆品卫生监督条例，带来了期待已久的变化。有关化妆品的定义和分类、成分应用、安全评估等方面的更新，想要在中国销售产品的化妆品制造商需要了解这些内容。

中国的CSAR：朝着结束化妆品动物测试的方向？

尽管CSAR中涉及了许多问题，中国并没有完全结束其动物测试的要求。不过，这一做法现在已经不如从前普遍，因为一般化妆品不再受此限制，无论是国内生产还是进口产品。

化妆品的定义和分类

根据中国的CSAR，任何"旨在通过涂抹、喷洒或其他类似方式用于清洁、保护、美化或护理目的的人体皮肤、头发、指甲、嘴唇、口腔等的日用化学产品"都被视为化妆品。这意味着该术语不适用于仅与基本卫生相关的产品，如肥皂和旨在消除不愉快气味的产品。

根据CSAR，中国将染发剂、烫发剂、美白产品、抗脱发产品、防晒霜以及具有新功效的产品视为特殊化妆品。那些不属于这些类别的产品被归类为一般化妆品。

该法规也在逐步淘汰某些以前标记为"特殊用途"的化妆品。这包括生发或脱毛产品、胸部美容或减肥化妆品，以及除臭剂。在五年后，这些产品将不再生产、进口或销售。

制造商现在需要遵循适当的备案程序，以便销售一般化妆品并在国家药品监督管理局（NMPA）注册其特殊化妆品。备案证书是一次性要求，而注册证书的有效期仅为五年。

对于进口化妆品，必须提供制造证书以及原产国的销售自由证书。专门针对中国市场的制造商必须提供针对该特定市场进行的研究和测试数据。
 

化妆品的功效声明、安全评估及安全评估员的要求

任何化妆品的功效声明必须在中国市场分销前得到证实。公司需要提供充分的科学证据，并将信息公开在国家药品监督管理局的网站上。任何文献、产品功效的评估数据或其他可以证实声明的研究数据都应包括在内。

根据中国的CSAR，化妆品以及新化妆品成分必须接受安全评估，未经评估无法注册或备案。安全评估员必须是行业专业人士，具有超过五年的相关化妆品质量和安全评估经验。

新化妆品成分申请

中国实施的CSAR规定，新的化妆品成分必须在国家药品监督管理局（NMPA）注册（如果被认为是高风险）或备案（如果与该成分没有特定风险）。

UV过滤剂、 preservatives、染色剂、 whitening剂以及色素都被视为高风险，需每年提交额外的安全和使用报告。那些没有安全顾虑的新成分将被添加到IECIC（现有化妆品成分清单）中。

企业的行政义务

任何希望根据中国CSAR申请化妆品注册或备案的制造商必须作为法人实体成立。这也意味着这些公司应具备质量管理体系，并能够进行评估，以监测其产品可能带来的不良影响。

申请人对他们希望分销的产品的质量、功效和安全性负有责任。
值得注意的是，随着中国不断完善其政策，新的行政规则和支持文件将会被添加到CSAR中。