美国的非处方药

在欧盟（EU），化妆品和药品的分类相当明确，但并非所有地方都是如此。实际上，在美国（USA），存在一种混合状态的产品，即OTC产品，遵循特定的法规。进入美国市场销售化妆品意味着必须了解并掌握这些法规，以避免任何不愉快的意外。

什么是OTC产品？

OTC（"非处方"）产品是根据美国法规同时属于药品和化妆品定义的产品（如图所示）。美国食品药品监督管理局（FDA）将OTC视为无需医生处方即可购买的药物（因此得名"非处方"）。令人惊讶的是，在欧盟被视为化妆品的多个产品类别，在美国则归类为OTC产品。 
《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）规定，化妆品是指用于"清洁、美化、提高吸引力或改变外观"的人体外用产品。而药物是指用于"诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病"或"旨在影响身体结构或任何功能"的产品。那么，化妆品如何被归类为OTC产品呢？这取决于产品的预期用途，正是预期用途决定了产品的类别。实际上，如果某产品有多个预期用途，比如两个，其中一个符合化妆品的定义，另一个符合药物的定义，那么该产品就是OTC产品！FDA举了一个例子：去屑洗发水。

• 其一个预期用途是洗发：这属于化妆品。
• 其另一个预期用途是去屑：这属于药物。

其他类别也符合这种情况，例如防晒霜（预防）、止汗剂、抗痘产品或含防晒指数（SPF）的护肤霜。  
FDA根据多个事实来定义预期用途：

• 声明：需要注意的是，在美国，围绕产品的所有沟通（包括广告、网站等）都会被审查。例如，护肤霜的包装标签可能符合化妆品类别的要求，但如果在广告或其他媒介中出现类似"再生肌肤"的声明，FDA会将该产品视为OTC产品。因此，必须对产品周围的每一项声明保持谨慎。
• 通过产品声誉建立的消费者认知。
• 含有众所周知的治疗效果的成分，例如牙膏中的氟化物。

一旦产品被认定为OTC，必须采取适当的步骤才能将其推向美国市场。

如何将OTC产品推向美国市场？

• 化妆品无需任何注册或 FDA 批准即可在美国上市（除非含有色素添加剂或自愿*不确定这意味着什么*）。对于 OTC 产品，必须证明其"公认安全有效"（GRASE）。有两种可能的方式：

 

• 该产品符合 OTC 专论的框架：无需 FDA 批准（信息框）。
• 没有与该产品相匹配的 OTC 专论：必须向 FDA 提交 NDA（新药申请）。

在提交新药申请（NDA）的情况下，需要完整的文件，以确保成分，特别是OTC活性成分和成品是安全有效的。该授权文件是所有证明成分安全有效的要素的组合，如临床试验。FDA本身表示："NDA中要求的文档应该讲述药物的完整故事。"

• 无论选择哪种方法，在美国必须指定一名代理人（US agent）：这个代理可以是自然人或企业，是品牌与FDA之间的联系，必须能够回答FDA的问题，包括有关良好生产规范（GMP）的问题。实际上，FDA要求药物和OTC产品遵循《联邦法规》（Code of Federal Regulations）第210和211部分中描述的GMP。

将OTC产品推向市场还需要向FDA提交以下步骤（即使存在专论）: 

• 提交建立注册申请（针对美国药品的生产、重新包装或标签企业）；
• 提交标签商代码申请，以获得NDC（国家药品代码）；
• 注册每个企业的药物/OTC产品清单。

必须特别注意OTC产品的标签，以避免受到FDA的制裁。  

在美国，OTC产品的标签义务有哪些？

OTC产品的标签要求与美国化妆品的标签要求相似（参见标签文章），但它们具有自己的特点。OTC产品的标签不仅必须遵循药品的标签要求，还必须遵循OTC产品的标签要求。其中一个特点是药物成分表（如图所示），该表位于二级包装上（如果没有二级包装，则位于一级包装上）。其格式是受监管的，具体特征包括：

• 标题"药物成分表"。
• OTC活性成分部分及其数量。
• 产品的用途。
• 产品的适应症（使用说明）。
• OTC产品所需的警示以及适用于OTC专论的特定警示（如适用）。
• 使用说明。
• 非活性成分，即配方中不具有活性成分的成分。
• 其他必要信息。
• 消费者咨询的电话号码。 

如果OTC产品遵循现有的专论，则存在针对每个类别的某些特定标签要求。这些要求在专论中有详细说明。
 

结论

作为FDA认定的化妆品和药物，OTC产品意味着特定的监管要求。如果考虑在美国市场推出，必须在化妆品开发过程中牢记这些要求。在欧洲法规下的化妆品很容易在美国转变为更复杂的OTC状态。因此，应寻求合格的支持，以避免任何错误。