什么是医药部外品？其与化妆品有何不同？

日本化妆品的分类并不完全与世界其他地区的卫生和美容产品相同。例如，分类介于化妆品和药品之间的产品属于一个单独的类别——准药品。以下是您需要了解的有关准药品的信息：定义、标签要求和说明。

什么是准药品？定义

当西方化妆品制造商遇到准药品的概念时，其定义可能看起来并不明显。最接近的等同物是药妆品。该术语指的是具有化妆品和药品特征的产品。然而，药妆品没有官方地位，也不受任何法律要求的约束。

这就是准药品的由来。日本厚生劳动省将此分类应用于需要特定许可的配方的日本化妆品。这些产品具有机构授权的公认效果，但其作用不如"药品"或药品那么强。因此被称为"准药品"。

日本法律中药品、准药品和化妆品之间有何区别？

日本《药事法》规定化妆品具有有限范围的可申请功效。这些功效主要与保湿或清洁功能有关，不包括皮肤矫正或任何类型的"治疗"——例如抗痤疮或去头皮屑剂。

然而，洗发水、乳液和此类别中的其他产品并不具有任何强大的治疗功效，这意味着它们也不是药物。
主要区别如下：

• 日本化妆品仅限于以下类别：
  • 护肤品
  • 护发产品
  • 护发产品
  • 香水和古龙水
  • 防晒霜和其他特殊用途化妆品
  • 美容香皂
• 准药品是具有轻微矫正或治疗效果的化妆品。这些包括：
  • 药用肥皂和化妆品
  • 针对痱子和蚊子的产品
  • 预防恶心的产品
  • 美白产品
  • 促进头发生长的洗发水和乳液
  • 痤疮治疗
  • 抗衰老产品
  • 等等
• 药物是具有强效矫正或治疗作用的药物。

在日本销售准药品需要什么条件？

准药品规定的主要好处是，它使制造商能够对其产品的效果做出具体的声明。这是他们在"化妆品"类别下无法做到的。换句话说，准药品可以以各种声明公开销售，包括"预防头皮屑"或"对抗痤疮"。

在标签义务方面，立法也较为宽松。在日本，作为化妆品出售的产品必须在包装上按浓度降序显示完整的成分列表（成品中浓度为 1% 或更高）。另一方面，准药品不受此类限制的约束。它们可以省略防腐剂或将活性成分放在更突出的位置，即使该成分在配方中的浓度并不高。

尽管如此，准药品的配方受到严格的指导方针的约束，尤其是关于可使用的成分和浓度。一旦配方获得批准，在可能的更改方面就没有灵活性，而创造差异化可能是一项非常昂贵的工作。配方必须单独批准，申请期可能为 6 至 8 个月。

化妆品配方软件：药品外品制造的综合解决方案

成功且快速获得准药品审批的关键在于了解正确的产品分类、成分评估、标签合规性和其他监管义务。外国制造商可能会发现这很有挑战性，因为标签翻译上的轻微错误都可能让他们回到原点。

化妆品配方软件在配方审核方面可以发挥重要作用。它将帮助您在提交配方审批之前获得 INCI 和日文成分名称、浓度、安全范围、过敏原阈值和其他限制。

凭借其全球综合监管数据库，Coptis 解决方案旨在确保符合日本标准。