Se están implementando cambios muy esperados con la nueva regulación cosmética de China (CSAR). Desde la clasificación de cosméticos hasta la aplicación de ingredientes, la justificación de afirmaciones, las evaluaciones de seguridad y más, las nuevas regulaciones son más claras y completas.

La nueva regulación cosmética de China (CSAR): Cambios clave

Finalmente publicada por el Consejo de Estado de la República Popular de China en junio de 2020 para reemplazar las Regulaciones de Supervisión de Higiene Cosmética de 1989, la CSAR de China trae cambios tan esperados. Con actualizaciones relacionadas con la definición y clasificación de cosméticos, la aplicación de ingredientes, las evaluaciones de seguridad y más, los fabricantes de cosméticos que deseen vender productos allí deben estar al tanto.
CSAR: El nuevo marco regulatorio cosmético de China

La CSAR de China (Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos), publicada el 29 de junio de 2020, entró en vigor el 1 de enero de 2021. A través de la CSAR, las regulaciones cosméticas de China se actualizaron para abordar mejor la justificación de afirmaciones, la clasificación de cosméticos, los requisitos de seguridad y las obligaciones administrativas.

Gracias a la CSAR, las regulaciones de China son más claras para las empresas cosméticas, tanto dentro del país como a nivel internacional.

La CSAR de China: ¿Hacia el fin de las pruebas en animales para cosméticos?

A pesar de los muchos puntos tratados en la CSAR, China no está poniendo fin por completo a su requisito de pruebas en animales. Sin embargo, esta práctica ya no es tan extendida como antes, ya que los cosméticos generales ya no están sujetos a ella, independientemente de si fueron producidos a nivel nacional o internacional.

Definición y clasificación de cosméticos

Según la CSAR de China, cualquier "producto químico diario destinado a aplicarse en la piel humana, cabello, uñas, labios, boca, etc., mediante esparcimiento, pulverización u otras formas similares para fines de limpieza, protección, embellecimiento o cuidado" se considera cosmético. Esto significa que el término no se aplica a productos relacionados estrictamente con la higiene básica, como jabones y productos diseñados para eliminar olores desagradables.

Bajo la CSAR, China considera como cosméticos especiales los tintes para el cabello y permanentes, productos blanqueadores, productos anti-caída de cabello, bloqueadores solares y productos con nueva eficacia. Aquellos que no caen en estas categorías se clasifican como cosméticos generales.

La regulación también está eliminando gradualmente ciertos cosméticos que anteriormente se etiquetaban como "uso especial". Esto incluye productos para el crecimiento del cabello o depilatorios, cosméticos para el embellecimiento del busto o para la pérdida de peso, así como desodorantes. Después de un período de cinco años, estos ya no serán producidos, importados ni vendidos.

Los fabricantes ahora deben cumplir con el procedimiento de presentación adecuado para poder vender cosméticos generales y registrar sus cosméticos especiales con la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los certificados de presentación son un requisito único, mientras que los certificados de registro solo son válidos por cinco años.

En cuanto a los cosméticos importados, se requiere un certificado de fabricación, junto con un certificado de libre venta del país de origen. Los fabricantes que se dirigen exclusivamente al mercado chino deben proporcionar datos de investigación y pruebas realizadas teniendo en cuenta este mercado específico.

Afirmaciones de eficacia cosmética, evaluación de seguridad y requisitos para evaluadores de seguridad

Cualquier afirmación de eficacia cosmética debe ser substanciada para su distribución en el mercado chino. Las empresas deben proporcionar evidencia científica suficiente y hacer la información disponible públicamente en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos. Cualquier literatura, datos de evaluación sobre la eficacia del producto u otros datos de investigación que puedan respaldar las afirmaciones deben ser incluidos.

Según la CSAR de China, los cosméticos y los nuevos ingredientes cosméticos deben someterse a una evaluación de seguridad, sin la cual no pueden ser registrados ni presentados. Los evaluadores de seguridad deben ser profesionales de la industria y tener más de cinco años de experiencia relevante en la evaluación de calidad y seguridad de productos cosméticos.

Solicitud de nuevo ingrediente cosmético

La CSAR de China establece que los nuevos ingredientes cosméticos deben ser registrados (si se consideran de alto riesgo) o presentados (si no se asocia ningún riesgo particular con el ingrediente) ante la NMPA.

Los filtros UV, conservantes, agentes colorantes, agentes blanqueadores y colorantes representan un alto riesgo y requieren informes adicionales anuales sobre su seguridad y uso. Aquellos nuevos ingredientes que no presenten preocupaciones de seguridad se agregarán al IECIC (Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes).

Obligaciones administrativas para las empresas

Cualquier fabricante de cosméticos que desee solicitar el registro o la presentación de cosméticos bajo la CSAR de China debe estar constituido como entidad legal. Esto también implica que estas empresas deben tener un sistema de gestión de calidad en funcionamiento y ser capaces de realizar evaluaciones para monitorear cualquier efecto adverso que sus productos puedan tener.

Los solicitantes son responsables de la calidad, eficacia y seguridad de los productos que desean distribuir. Es importante señalar que se agregarán nuevas reglas administrativas y documentos de apoyo a la CSAR a medida que China continúe refinando sus políticas.