ALLERGEN, COSMETIC REGULATION / 25-09-23
Lista de Alérgenos en Fragancias: Todo Sobre la Nueva Regulación
Una nueva lista de alérgenos en fragancias para cosméticos entrará en vigor. Aquí te contamos lo que necesitas saber sobre la regulación y cómo garantizar el cumplimiento.
Lista de Alérgenos en Fragancias: Todo Sobre la Nueva Regulación
Una nueva lista de alérgenos en fragancias para cosméticos entrará en vigor. Aquí te contamos lo que necesitas saber sobre la regulación y cómo garantizar el cumplimiento.
En 2023, una lista modificada de alérgenos en fragancias que requieren un etiquetado adecuado cuando se utilizan en formulaciones cosméticas entrará en vigor. La nueva Regulación añadirá 56 referencias a la lista original de 26 ingredientes alérgenos. Aquí está lo que los fabricantes de cosméticos necesitarán saber.
¿Qué hay sobre la nueva lista y etiqueta de alérgenos en fragancias cosméticas?
La Comisión Europea a cargo de las Regulaciones Cosméticas anunció el 15 de septiembre de 2022 que están enmendando la Regulación (CE) No 1223/2009. Este texto, que se refiere al etiquetado de alérgenos en fragancias en productos cosméticos, se está actualizando para reflejar la creciente lista de alérgenos en fragancias que deben etiquetarse individualmente. Aunque todavía es relevante, la lista de alérgenos que originalmente incluía 26 entradas recibirá la adición de 56 referencias identificadas por el SCCS como causantes de alergias en humanos. ¿Qué son los alérgenos en fragancias? ¿Cómo afecta esta actualización de la regulación a los fabricantes de cosméticos? Aquí tienes lo que necesitas saber.¿Qué son los alérgenos en fragancias?
Entonces, ¿qué son exactamente los alérgenos en fragancias?Los perfumes y los cosméticos perfumados contienen fragancias. Combinadas en diversas proporciones, estas fragancias pueden crear una infinidad de aromas que los fabricantes de cosméticos añaden a sus productos para hacerlos más distintivos y agradables de usar. Existen más de 2,500 ingredientes de fragancias considerados seguros para añadir a las formulaciones cosméticas... en la concentración adecuada. E incluso por debajo de ese umbral, se encontró que algunos causan irritaciones en la piel o reacciones alérgicas en algunas personas. Estos ingredientes, conocidos como "alérgenos en fragancias", incluyen fragancias sintéticas, así como extractos vegetales naturales y aceites esenciales.
El Comité Científico de Seguridad del Consumidor estima que el 16% de las personas que sufren de eczema están sensibilizadas a estos compuestos y que hasta el 3% de los europeos muestran reacciones alérgicas a ellos. Es por eso que los alérgenos en fragancias deben ser mencionados visiblemente en las listas de ingredientes. El Anexo III de la Regulación (CE) No 1223/2009 hace que el etiquetado sea obligatorio para – hasta ahora – una lista de 26 de estos alérgenos si se utilizan en concentraciones que exceden:
- 0,001% de la concentración total para productos de uso sin enjuague, como maquillaje o lociones corporales.
- 0,01% de la concentración total para productos de enjuague, como champú o gel de ducha.
¿Qué cambios se han hecho en la lista de alérgenos?
La naturaleza de los requisitos de etiquetado seguirá siendo la misma. Los alérgenos en fragancias deben indicarse en la lista de ingredientes e identificarse claramente con los términos "parfum" o "aroma" en el envase o su embalaje.La lista actualizada de alérgenos añade unas 56 sustancias al alcance de la regulación, bajo el Anexo III.
| Pinus Mugo leaf and twig oil and extract | Pinus Mugo Leaf oil |
| Pinus Pumila leaf and twig oil and extract | Pinus Pumila Needle Extract |
| Cedrus Atlantica oil and extract | Cedrus Atlantica Bark Extract; Cedrus Atlantica Bark Oil; Cedrus Atlantica Bark Water; Cedrus Atlantica Leaf Extract; Cedrus Atlantica Wood Extract; Cedrus Atlantica Wood Oil |
| Turpentine gum (Pinus spp.); Turpentine oil and rectified oil; Turpentine, steam distilled (Pinus spp.) | Turpentine |
| 2,6,6-Trimethylbi-cyclo[3.1.1]hept-2-ene; (alpha-Pinene) 6,6-Dimethyl- 2-methylenebicyclo[3.1.1]heptane (beta-Pinene) | Pinene |
| p- Mentha-1,3-diene | alpha-Terpinene |
| p-Mentha-1,4(8)-diene; Terpinolene | Terpinolene |
| Myroxylon balsamum var. pereirae; extracts and distillates; Balsam Peru oil, absolute and anhydrol (Balsam Oil Peru) | Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Extract; Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Oil; Myroxylon Pereirae Oil; Myroxylon Pereirae Resin Extract |
| 1-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one 1- (2,6,6-Trimethylcyclohexa-1,3-dien-1- yl)-2-buten-1-one 1- (2,6,6-Trimethyl-3- cyclohexen-1-yl)-2- buten-1-one (Z)-1-(2,6,6-Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (E)-1-(2,6,6-Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one | Rose ketone 1 (alpha-Damascone) cis-Rose ketone 1 trans-Rose ketone 1 Rose ketone 4 (Damascenone) Rose ketone 3 (delta-Damascone) trans-Rose ketone 3 cis Rose ketone 2 (cis-beta-Damascone) trans-Rose ketone 2 (trans-beta-Damascone) |
| 3-Propylidene-phthalide | Propylidene phthalide |
| Verbena absolute (Lippia citriodora Kunth.) | Lippia citriodora absolute |
| [3R-(3α,3aβ,7β,8aα)]-1-(2,3,4,7,8,8a-hexahydro-3,6,8,8-tetramethyl-1H-3a,7-methanoazulen-5-yl)ethan-1-one | Acetylcedrene |
| Pentyl-2-hydroxy-benzoate | Amyl salicylate |
| 1-Methoxy-4-(1E)-1-propen-1-yl-benzene (trans-Anethole) | Anethole |
| Benzaldehyde | Benzaldehyde |
| Bornan-2-one; 1,7,7-Trimethylbi-cyclo[2.2.1]-2-heptanone | Camphor |
| (1R,4E,9S)-4,11,11-Trimethyl-8-methylenebicyclo[ 7.2.0]undec-4-ene; | beta-Caryophyllene |
| 2-methyl-5-(prop-1-en-2-yl)cyclohex-2-en-1-one; (5R)-2-Methyl-5-prop-1-en-2-ylcyclohex-2-en-1-one; 2-Methyl-5-(1-methylethenyl)-2-cyclohexenone | Carvone |
| 2-Methyl-1-phenyl-2-propyl acetate | Dimethylbenzyl Carbinyl Acetate |
| Oxacyclohepta-decan-2-one | Hexadecanolactone |
| 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta- γ-2-benzopyran | Hexamethylindanopyran |
| 3,7-Dimethyl octa-1,6-diene-3-yl acetate | Linalyl acetate |
| Menthol; dl-menthol; l-menthol; d-menthol | Menthol |
| Methyl 2- hydroxy benzoate; Methyl salicylate | Methyl salicylate |
| 3-Methyl-5-(2,2,3-Trimethyl-3-Cyclopentenyl)pent-4-en-2-ol | 3-Methyl-5-(2,2,3-Trimethyl-3-Cyclopentenyl)pent-4-en-2-ol |
| o-Hydroxy-benzaldehyde | Salicylaldehyde |
| 5-(2,3-Dimethyl-tricyclo[2.2.1.02,6]-hept-3-yl)-2-methylpent-2-en-1-ol (alpha-Santalol); (1S-(1a,2a(Z),4a))-2-Methyl-5-(2-methyl-3-methylenebicyclo[2.2.1]hept-2-yl)-2-penten-1-ol (beta-Santalol) | alpha-Santalol beta-Santanol |
| [1R-(1alpha)]-alpha-Ethenyldecahydro-2-hydroxy-a,2,5,5,8a-pentamethyl-1-naphthalenepropanol | Sclareol |
| Terpineol; p-Menth-1-en-8-ol (alpha-Terpineol); 1-methyl-4-(1-methylvinyl)cyclohexan-1-ol (beta-Terpineol); 1-methyl-4-(1-methylethylidene)cyclohexan-1-ol (gamma-Terpineol) | Terpineol |
| 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone ; 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-Octahydro-2,3,5,5-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone ; 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone; 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone | Tetramethyl acetyloctahydro-naphthalenes |
| 3-(2,2-Dimethyl-3-hydroxypropyl)toluene | Trimethyl-benzenepropanol |
| 4-Hydroxy-3-methoxybenz-aldehyde | Vanillin |
| Cananga Odorata flower oil; Cananga Odorata Flower Extract; Ylang Ylang Flower oil and Extract | Cananga Odorata Flower Extract; Cananga Odorata Flower Oil; Cananga Odorata Flower Wax; Cananga Odorata Leaf Oil |
| Cinnamomum Cassia Leaf Oil | Cinnamomum Cassia Leaf Oil |
| Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil | Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil |
| Citrus Aurantium Flower oil | Citrus Aurantium Amara Flower Oil; Citrus Aurantium Dulcis Flower Oil; |
| Citrus Aurantium Peel Oil | Citrus Aurantium Amara Peel Oil; Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil; Citrus Sinensis Peel Oil |
| Bergamot oil | Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil; Citrus Aurantium Bergamia Fruit Extract; Citrus Aurantium Bergamia Fruit Oil |
| Citrus Limon oil | Citrus Limon Peel Oil |
| Cymbopogon Citratus / Schoenanthus/Flexuosus Oils | Cymbopogon Schoenanthus Oil; Cymbopogon Flexuosus Oil; Cymbopogon Citratus Leaf Oil; Cymbopogon Citratus Extract |
| Eucalyptus Globulus Oil | Eucalyptus Globulus Leaf Oil; Eucalyptus Globulus Leaf/Twig Oil |
| Eugenia Caryophyllus Leaf Oil | Eugenia Caryophyllus Leaf Oil; Eugenia Caryophyllus Flower Oil; Eugenia Caryophyllus Stem Oil; Eugenia Caryophyllus Bud Oil; |
| Jasminum Grandiflorum / Officinale oil and extract | Jasminum Grandiflorum Flower Extract; Jasminum Officinale Oil; Jasminum Officinale Flower Extract |
| Juniperus Virginiana oil | Juniperus Virginiana Oil; Juniperus Virginiana Wood Oil |
| Laurus Nobilis oil (with the exception of the substance in Annex II, reference number 359) | Laurus Nobilis Leaf Oil |
| Lavandula Hybrida oil; Lavandula intermedia oil; Lavandula Angustifolia Oil | Lavandula Hybrida Oil; Lavandula Hybrida Extract; Lavandula Hybrida Flower Extract; Lavandula Hybrida Flower Water Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Extract; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Oil; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Water; Lavandula Intermedia Oil Lavandula Angustifolia Oil; Lavandula Angustifolia Flower/Leaf/Stem Extract |
| Mentha Piperita oil | Mentha Piperita Oil |
| Spearmint oil/Spearmint ext. | Mentha Viridis Leaf Oil Mentha Spicata Oil |
| Narcissus extract | Narcissus Poeticus Extract Narcissus Pseudonarcissus Flower Extract Narcissus Jonquilla Extract Narcissus Tazetta Extract |
| Pelargonium Graveolens oil | Pelargonium Graveolens Flower Oil |
| Pogostemon Cablin oil | Pogostemon Cablin Oil |
| Rosa Damascena Flower Oil/Extract; Rosa Alba Flower Oil/Extract Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil/Extract; Rosa Gallica Flower Oil; Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower Oil | Rosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract; Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract; Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Extract; Rosa Gallica Flower Oil; Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower Oil |
| Santalum Album oil | Rosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract; Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract; Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Extract; Rosa Gallica Flower Oil; Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower Oil |
| Santalum Album oil | Santalum Album Oil; Santalum Album Wood Oil |
| Phenol, 2-methoxy-4-(2-propenyl)-, acetate | Eugenyl acetate |
| 2,6-Octadien-1-ol, 3,7-dimethyl-,1-acetate, (2E)- | Geranyl acetate |
| 2-Methoxy-4-prop-1-enylphenyl acetate | Isoeugenyl acetate |
| 6-Methylcoumarin | 6-Methylcoumarin |
Al cubrir 82 alérgenos en fragancias, la actualización busca beneficiar y proteger a los consumidores. Les proporcionará acceso a una información mejor y más útil, ayudándoles a entender lo que aplican en su piel. La mayor transparencia también fomentará la confianza en la seguridad de los productos.
La adopción de esta expansión estaba originalmente programada para 2020. Sin embargo, varios factores, entre ellos la pandemia de COVID-19, pospusieron su implementación. Ahora que la expansión se ha puesto en marcha, los fabricantes necesitan actualizar sus procesos y asegurarse de que su empaquetado sea adecuado.
¿Cuál es el cronograma de la lista de alérgenos en fragancias?
Los fabricantes deben esperar que la enmienda entre en vigor completamente en el primer trimestre de 2023. A partir de ese momento, tendrán tres años para ajustar sus formulaciones y empaques de productos para garantizar el cumplimiento antes de colocar sus cosméticos en el mercado de la Unión.Para los productos que se hayan puesto en el mercado antes de la aplicación de las nuevas disposiciones de etiquetado, se otorgará a las empresas tiempo adicional para adaptarse. Cinco años después de que la Regulación entre en vigor, todos los productos no conformes habrán sido retirados, ya que los fabricantes estarán obligados a retirar cualquier referencia no conforme del mercado.
