El Reglamento de Cosméticos (CE) n°1223/2009 exige el cumplimiento de Buenas Prácticas, es decir, directrices que cubren algunos aspectos del ciclo de vida de un producto cosmético. Estas son las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

Buenas prácticas de manufactura (GMP)

Si el caso de Talco Morhange fue el detonante de las primeras regulaciones para cosméticos en Francia, luego en Europa, especialmente mostró que la fabricación de cosméticos es un paso crítico. El Reglamento Europeo de Cosméticos ha respaldado este punto, ya que el artículo 8 explica claramente que "la fabricación de productos cosméticos debe cumplir con las buenas prácticas de manufactura […]". El texto no proporciona instrumentos de referencia específicos, pero especifica que se presume que las BPM se observan cuando la fabricación se realiza de acuerdo con normas armonizadas, refiriéndose principalmente a la norma ISO 22716. Esta norma es una de las más conocidas en la industria cosmética, ya que proporciona pautas para las buenas prácticas de manufactura.
Desarrollada por expertos dentro de la industria cosmética, la norma ISO 22716 es un estándar internacional ampliamente reconocido. No solo regula la producción de productos cosméticos, sino también otros pasos de la fabricación: control, almacenamiento y envío. Para obtener un producto que cumpla con las características deseadas, este estándar asegura que todos los factores humanos, técnicos y administrativos han sido controlados adecuadamente. Los 17 capítulos de la norma cubren los diversos aspectos de la cadena de suministro, que son:
  • Personal: formación, responsabilidades, organización, higiene ;
  • Instalaciones y equipos: diseño, limpieza, mantenimiento, calibración ;
  • Producción: gestión de materias primas, operaciones de fabricación y envasado, almacenamiento, envío, gestión de residuos ;
  • Control de calidad (cuadro informativo) ;
  • Sistema de calidad: documentación, auditorías internas, gestión de cambios y desviaciones, gestión de quejas y retiradas del mercado.
El control de calidad en los productos cosméticos

Un procedimiento de control de calidad para los productos cosméticos comienza antes de la fabricación. La gestión de las muestras es crucial para obtener resultados representativos. Una vez que se establecen las especificaciones del producto final (pH, viscosidad, propiedades fisicoquímicas, etc.), estas especificaciones se convierten en el punto de referencia para los controles posteriores durante la producción, pero también durante la vida del producto en el mercado. Es crucial planificar un proceso de gestión e investigación para los productos que no cumplan con las especificaciones. El control de calidad también tiene como objetivo establecer las condiciones que debe cumplir un producto para ser liberado. Todos estos pasos buscan proporcionar al consumidor una calidad constante.
No debemos olvidar que la Persona Responsable (RP) debe certificar que las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) se siguen en cada archivo de información del producto (PIF, por sus siglas en inglés). La RP también debe asegurarse de que las empresas subcontratadas cumplan con las GMP. La norma ISO 22716 menciona la auditoría interna, pero es preferible que el cumplimiento de las GMP sea certificado por un proveedor externo autorizado. Esta certificación previene sorpresas desagradables durante los controles por parte de las autoridades competentes (como la ANSM en Francia, que dedica un tercio de su campaña anual de control a las GMP). La certificación GMP también es una prueba de calidad útil para socios comerciales y para la exportación.
 
ISO 22716 - GMP guidelines in cosmetics

Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)

A diferencia de las BPM, las BPL no están definidas por una norma ISO, sino por regulaciones (en Francia para cosméticos: el Código de Salud Pública y el Decreto asociado del 10 de agosto de 2004). Sin embargo, implican varias normas. Las BPL se aplican en varios campos, como medicamentos, productos de tatuaje, alimentos, etc. En lo que respecta a los cosméticos, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que los estudios no clínicos de seguridad necesarios para la evaluación de la seguridad de un producto cumplan con las BPL (u otras normas reconocidas como equivalentes). Al armonizar las BPL a nivel internacional, los estudios que cumplan con estas prácticas pueden ser reconocidos en otros países.
Al igual que las BPM, el propósito de las BPL es garantizar la calidad de las pruebas de seguridad no clínicas realizadas en laboratorios de ensayo. Para los cosméticos, incluye todas las pruebas necesarias para garantizar la seguridad que no involucren sujetos humanos: estudios toxicológicos, pruebas de tolerancia, análisis microbiológicos, pruebas industriales, etc. El objetivo de las BPL es garantizar la calidad, repetibilidad, autenticidad e integridad de los datos utilizados para certificar el cumplimiento de las regulaciones.
Las BPL proporcionan un marco que regula todos los aspectos de los estudios no clínicos: personal, instalaciones, procedimientos, protocolos de estudio, documentación, etc. El método de las 5 M resume estos principios:
  • Materiales (Matières premières): identificación, verificación, gestión;
  • Equipos (Matériel): identificación, calibración, mantenimiento, procedimientos;
  • Método (Méthode): detalle, validación, verificación, disponibilidad;
  • Mano de obra (Main d'oeuvre): formación, cualificaciones;
  • Entorno (Milieu): instalaciones y medio ambiente.
Hay dos maneras de implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en un laboratorio:
  • El procedimiento para certificar el cumplimiento de las BPL: en Francia, es la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud) el organismo acreditado para cosméticos. Si el laboratorio cumple con todos los requisitos, la instalación es certificada;
  • El proceso de acreditación: en Francia, el Cofrac (Comité Francés de Acreditación) se encarga de esto. La acreditación tiene en cuenta la competencia técnica para ciertos tipos de pruebas.

Conclusión

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son pilares de la calidad de los productos cosméticos en Europa. Para controlar el ciclo de vida del producto, son necesarias la trazabilidad de las BPM y la trazabilidad de las BPL. Estas prácticas respaldan el principio fundamental de la Regulación Europea de Cosméticos: poner cosméticos seguros en el mercado para los consumidores.