ALÉRGENO / 20-05-21
¿Cómo declaro los alérgenos de un producto cosmético?
En Europa, cuando un producto cosmético contiene ciertos alérgenos, listados por el Reglamento Cosmético, su etiquetado es obligatorio por encima de un umbral definido para informar a los consumidores que son alérgicos a ellos. Tradicionalmente llamados alérgenos de fragancia, sin embargo, pueden ser aportados por otros ingredientes.
En Europa, cuando un producto cosmético contiene ciertos alérgenos, listados por el Reglamento Cosmético, su etiquetado es obligatorio por encima de un umbral definido para informar a los consumidores que son alérgicos a ellos. Tradicionalmente llamados alérgenos de fragancia, sin embargo, pueden ser aportados por otros ingredientes.
¿Qué son los alérgenos notificables?
Aunque la alergia es un fenómeno muy individual, algunas sustancias se identifican como más alergénicas que otras, debido a su estructura. Estos alérgenos se encuentran a menudo entre las sustancias de perfume: el CSSC (Comité Científico para la Seguridad del Consumidor) estima que entre el 1% y el 3% de la población europea es alérgica a uno o más ingredientes de fragancia.
Incluso si una alergia es un fenómeno individual, algunas sustancias son conocidas por desencadenar más alergias que otras debido a su estructura. Estos alérgenos se encuentran a menudo entre los ingredientes de fragancia: el SCCS (Comité Científico sobre la Seguridad del Consumidor) estima que entre el 1% y el 3% de la población europea es alérgica a uno o más ingredientes de fragancia.
La Regulación Europea de Cosméticos permite que la composición de la fragancia se mencione en la lista de ingredientes bajo el término "perfume" o "aroma", sin detallar su composición completa. Esta disposición protege la propiedad intelectual de las casas de perfumes y hace que la lista de ingredientes sea más fácil de leer. Sin embargo, los consumidores alérgicos a sustancias contenidas en el perfume no pueden identificar los productos cosméticos en los envases. Por esta razón, la regulación impone el etiquetado de 26 de los alérgenos más conocidos que superen un cierto umbral en el producto final:
- 0.001% (10 ppm) para productos no enjuagables.
- 0.01% (100 ppm) para productos enjuagables.
La lista de alérgenos no se presenta tal cual en el texto de las regulaciones, ya que estas sustancias están listadas en el Anexo III. Sin embargo, se recomienda conocerlos para poder evaluar su presencia en el producto final (ver la tabla a continuación).
NB: El hidroxiisohexilo 3-ciclohexeno carboxaldehído está prohibido en productos lanzados al mercado desde el 23 de agosto de 2019 y estará prohibido permanentemente en todos los productos a partir del 23 de agosto de 2021.
Evaluar la presencia de alérgenos notificables en un producto cosmético.
Las regulaciones europeas no son las únicas que regulan los alérgenos de fragancia. De hecho, con la publicación de la 49ª Enmienda de la IFRA (Asociación Internacional de Fragancias), las 26 sustancias ahora están listadas en el estándar correspondiente de IFRA. Su uso está, por lo tanto, restringido, dependiendo de las categorías de productos involucrados, debido a su potencial de sensibilización (inducción de una alergia). La empresa que produce la composición de fragancia debe proporcionar, además del Certificado de Conformidad de IFRA, un documento que explique la cantidad de cada alérgeno (si está presente) en la mezcla. Luego, corresponderá al fabricante calcular la ingesta de alérgenos de la fragancia en el producto terminado según la concentración utilizada.
Aunque los alérgenos de fragancia son la fuente principal de alérgenos notificables, otros ingredientes en la fórmula también pueden aumentar sus niveles en el producto terminado. La mayoría de estos se encuentran naturalmente en los ingredientes vegetales, especialmente en los aceites esenciales. Esto puede llevar a un producto terminado en el que los alérgenos superen el umbral obligatorio debido a los ingredientes naturales, mientras que la cantidad del concentrado de fragancia no lo hace. Por eso es esencial controlar la composición de las materias primas (es decir, su contenido en alérgenos).
Esta gestión de alérgenos se facilita mediante el uso de software de formulación, que agrega los datos de las materias primas y la composición de fragancia (siempre que los datos de las materias primas estén correctamente implementados). Advertencia: la ausencia de una composición de fragancia no excluye la presencia de alérgenos si la fórmula contiene ingredientes naturales.
Adaptación del etiquetado
Cuando la presencia de alérgenos notificables está por encima del umbral en el producto terminado, deben mencionarse en la lista de ingredientes. Generalmente se indican al final de la lista, de acuerdo con la nomenclatura INCI. Esta declaración tiene como objetivo informar a los consumidores alérgicos sobre la presencia de alérgenos para que puedan evitar estos productos.
Para establecer los umbrales de notificación, la Comisión Europea ha estimado que la mayoría de los consumidores con reacciones alérgicas deberían tolerar productos que contengan estos alérgenos por debajo de dichos umbrales. Sin embargo, no se pueden excluir reacciones alérgicas en las personas más sensibles. No es posible definir un umbral de exposición general seguro para todos los consumidores, incluso para los más sensibles.
Conclusión
El etiquetado de los alérgenos listados por el Reglamento Cosmético Europeo (CE) n°1223/2009 tiene como objetivo proteger a los consumidores alérgicos. Si estos alérgenos superan los umbrales reglamentarios, su presencia se indica al final de la lista de ingredientes. Si bien esta lista de alérgenos está actualmente limitada a 26, una consulta realizada por la Comisión Europea podría llevar a la adición de 62 sustancias. Por lo tanto, es esencial mantener un etiquetado adecuado en caso de evolución.
| Sustancia | Número CAS | Origen |
|---|---|---|
| Alpha-Isomethyl ionone | 127-51-5 | Sintético |
| Amyl cinnamal | 122-40-7 | Sintético |
| Amylcinnamyl alcohol | 101-85-9 | Sintético |
| Anise alcohol | 105-13-5 | Sintético / natural |
| Benzyl alcohol | 100-51-6 | Sintético / natural |
| Benzyl benzoate | 120-51-4 | Sintético / natural |
| Benzyl cinnamate | 103-41-3 | Sintético / natural |
| Benzyl salicylate | 118-58-1 | Sintético |
| Butylphenyl methylpropional | 80-54-6 | Sintético / natural |
| Cinnamal | 104-55-2 | Sintético / natural |
| Cinnamyl alcohol | 104-54-1 | Sintético / natural |
| Citral | 5392-40-5 | Sintético / natural |
| Citronellol | 106-22-9 | Sintético / natural |
| Coumarin | 91-64-5 | Sintético / natural |
| Eugenol | 97-53-0 | Sintético / natural |
| Farnesol | 4602-84-0 | Sintético / natural |
| Geraniol | 106-24-1 | Sintético / natural |
| Hexyl cinnamal | 101-86-0 | Sintético |
| Hydroxycitronellal | 107-75-5 | Sintético |
| Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde | 31906-04-4 | Sintético |
| Isoeugenol | 97-54-1 | Sintético / natural |
| Limonene | 5989-27-5 | Sintético / natural |
| Linalool | 78-70-6 | Sintético / natural |
| Methyl 2-octinoate | 111-12-6 | Sintético |
| Evernia prunastri | 90028-68-5 | Natural |
| Evernia furfuracea | 90028-67-4 | Natural |
