MoCRA: El nuevo cambio en la regulación de los cosméticos

La modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022, MoCRA, es la primera actualización importante emitida por las autoridades de cosméticos de la FDA desde 1938. Mejora la jurisdicción de la FDA sobre las regulaciones de cosméticos y cubre una gama más amplia de productos de belleza y cuidado personal.

MoCRA: El nuevo cambio en la regulación de los cosméticos

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) entrará en vigor en 2023. Para diciembre de este año, los fabricantes de cosméticos deberán modificar sus prácticas de registro de instalaciones y de listado de productos para cumplir con la nueva ley. Los puntos que se deben abordar incluyen el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (CGMP), la justificación de la seguridad, el etiquetado, el mantenimiento de registros y la notificación de eventos adversos, y se espera que en los próximos años se disponga de orientación adicional. Estos son algunos de los cambios que trae consigo la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022.

• Registro de instalaciones

Para comercializar legalmente productos cosméticos en los EE. UU., los fabricantes de cosméticos de todo el mundo deben registrarse en la FDA. Este registro permite que las instalaciones extranjeras sean identificables por las autoridades de la FDA que supervisan las instalaciones de fabricación y procesamiento de cosméticos. La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 solo obliga a estas últimas a cumplir con esta obligación. Las plantas dedicadas exclusivamente al envasado, reenvasado, etiquetado, reetiquetado, almacenamiento y/o distribución de productos cosméticos no necesitan registrarse. La excepción son las instalaciones que envasan o reenvasan productos llenando contenedores con productos cosméticos.

Las instalaciones existentes tienen un año a partir de la fecha de promulgación de la MoCRA para completar su registro. En el caso de las instalaciones nuevas, el registro debe realizarse dentro de los 60 días posteriores al inicio de sus operaciones o 60 días después de que se espera que las instalaciones existentes se registren, lo que ocurra más tarde. Los registros deben renovarse cada dos años.

• Listado de productos

Las nuevas normas de la FDA sobre cosméticos exigen que las "personas responsables" incluyan en su lista los productos cosméticos que fabrican, envasan o distribuyen. Esto no constituye una aprobación previa a la comercialización, aunque cada lista debe incluir información sobre la categoría del cosmético, dónde se fabricó, los ingredientes que contiene la fórmula (incluidos los sabores, colores y fragancias) y un número de lista del producto.

Las personas responsables tienen un año a partir de la promulgación para presentar sus listas de productos existentes. Una vez que la MoCRA entre en pleno vigor, tendrán 120 días para presentar sus listas de productos recién comercializados. También deben presentarse actualizaciones anuales.

• CGMPs

En virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022, la FDA establece los Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura. Los CGMP garantizan la coherencia con las normas nacionales e internacionales para la fabricación y el procesamiento de productos cosméticos. La promulgación de la MoCRA ordena a la FDA emitir una norma propuesta en los próximos dos años para que se pueda editar una norma definitiva el año siguiente.

• Justificación de seguridad

Para que un producto cosmético pueda entrar en el mercado estadounidense, se requiere una justificación adecuada de su seguridad. Los fabricantes de cosméticos pueden cumplir con esta exigencia realizando análisis, pruebas o estudios de investigación para evaluar la seguridad de sus productos. Además de tener acceso a los registros de eventos adversos, la FDA puede solicitar acceso a la información.

• Notificación de eventos adversos

Según las nuevas normas de la FDA sobre cosméticos, las empresas de cosméticos deberán llevar un registro de todos los efectos adversos para la salud imputables al producto. En los casos en que los incidentes en cuestión se consideren graves (infección o desfiguración importante, incluidas quemaduras de segundo o tercer grado, erupciones cutáneas agudas, alteración de la apariencia, pérdida importante de cabello, etc.), los informes deberán emitirse en un plazo de 15 días. Los registros deberán conservarse durante al menos seis años y la FDA está autorizada a acceder a la información.

• Requisitos de etiquetado

La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos incluye requisitos de etiquetado. Por ejemplo, los fabricantes de cosméticos deberán proporcionar información de contacto donde se les pueda notificar cualquier evento adverso y cumplir con la norma actualizada de la FDA sobre alérgenos en fragancias.

• Exenciones

Las pequeñas empresas tendrán un cierto nivel de flexibilidad mediante requisitos simplificados y un período de cumplimiento más amplio. Las obligaciones de registro y de inclusión de productos son más livianas y la conservación de registros debe remontarse a tres años en lugar de seis.

La promulgación de MoCRA otorga a la FDA tres nuevos poderes de cumplimiento:

• Determinar si un producto cosmético podría tener consecuencias adversas graves para la salud y suspender el registro de una instalación en caso de que así fuera.
• Acceder a los registros si existen razones para creer que un producto o los ingredientes que contiene pueden presentar consecuencias adversas graves para la salud.
• Exigir la retirada de productos del mercado si existe la probabilidad de que un producto cosmético pueda estar adulterado o mal etiquetado.