MoCRA: ¿Qué es la Modernización de la Regulación Cosmética?

La regulación de los cosméticos en los EE. UU. ha experimentado una importante transformación desde la introducción de MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation). Aprobada en 2022, MoCRA es la reforma más importante de la regulación de los cosméticos en los EE. UU. desde la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. ¿El objetivo? Reforzar la seguridad y la transparencia de los productos cosméticos otorgando a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) nuevos poderes

Para los laboratorios cosméticos que deseen comercializar sus productos en Estados Unidos, la MoCRA es una obligación: impone nuevas obligaciones como el registro de instalaciones, la declaración de productos y la notificación de reacciones adversas. Para cumplir con estas obligaciones, las empresas deben implementar procesos sólidos y rigurosos para garantizar el cumplimiento y evitar sanciones significativas.

En este artículo, comprenderá mejor la MoCRA y le brindará las claves para cumplir con todas las obligaciones que impone. Encontrará los requisitos clave que debe cumplir, los actores involucrados y las soluciones disponibles, como las soluciones PLM, para ayudarlo a comercializar sus productos con tranquilidad y cumplir con estas obligaciones.

MoCRA: Historial legislativo y objetivos

Con el paso de los años, los consumidores se han preocupado cada vez más por la calidad de los productos que utilizan. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés) se aprobó en los Estados Unidos para aportar mayor seguridad y transparencia a la industria cosmética. Este importante avance representa la reforma de mayor alcance desde la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938.

Por el bien de los consumidores y en respuesta a sus expectativas, era necesario desempolvar la legislación e imponer normas más estrictas para colmar las lagunas. La MoCRA tiene como objetivo garantizar la seguridad de los consumidores proporcionando información clara y protegiéndolos de productos potencialmente nocivos. Impone nuevas obligaciones a las empresas para mejorar la seguridad de sus productos y, al mismo tiempo, refuerza los poderes de la FDA. La FDA tiene como objetivo proteger la salud pública garantizando productos seguros, eficaces y etiquetados con precisión.
 

MoCRA: un gran reto para los laboratorios cosméticos

Esta nueva legislación obligará a las empresas de cosméticos que deseen comercializar sus productos en Estados Unidos a adaptarse rápidamente. Como resultado, es posible que sea necesario revisar los procesos existentes para garantizar el cumplimiento. El incumplimiento podría tener graves consecuencias, incluida la retirada total de productos del mercado. Por lo tanto, los actores del sector de los cosméticos deben comprender plenamente los requisitos de la MoCRA e implementar las medidas internas adecuadas para cumplirlos de la mejor manera posible. Analizamos más de cerca estos nuevos requisitos.
 

Disposiciones y requisitos clave de MoCRA que deben cumplirse

La MoCRA introduce un marco regulatorio más sólido. Para garantizar el cumplimiento, las empresas de cosméticos que operan en los EE. UU. deben cumplir con requisitos estrictos que cubren la fabricación y la vigilancia de los productos. Estos son los requisitos clave que se deben tener en cuenta:

Notificación de reacciones adversas

Uno de los requisitos más importantes de MoCRA es la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas después de usar un producto cosmético. Las empresas de cosméticos deben mantener registros de todas las reacciones adversas asociadas con el uso del producto.

Las reacciones adversas graves (muerte, hospitalización, discapacidad, infección o desfiguración significativa, quemaduras de segundo o tercer grado, erupciones cutáneas agudas y persistentes, pérdida considerable de cabello, cambio significativo en la apariencia) deben notificarse en un plazo máximo de 15 días hábiles.

Los registros deben conservarse durante al menos seis años (tres años para las pequeñas empresas) y la FDA tiene derecho a acceder a esta información.

Se debe designar una Persona Responsable para recopilar información relacionada con los efectos adversos. La Persona Responsable designa al fabricante, envasador o distribuidor de un producto, y su nombre debe aparecer en la etiqueta. Sin embargo, la Persona Responsable no necesariamente tiene que estar radicada en los Estados Unidos.
 

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

Para garantizar la seguridad de los productos, la legislación MoCRA exige que las empresas de cosméticos cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Estos requisitos, desarrollados por la FDA, se han publicado para su revisión y se espera que estén finalizados pronto. Garantizan que los productos se fabriquen según estándares nacionales e internacionales. Las BPM cubren todo el proceso, desde la adquisición de materias primas hasta el empaquetado destinado a la comercialización. El cumplimiento de las BPM evita la contaminación y los errores de producción y garantiza la calidad del producto para los consumidores.

Las empresas deben documentar y supervisar rigurosamente cada paso del proceso de fabricación para cumplir con las normas. También deben realizar auditorías periódicas para garantizar que sus instalaciones cumplan con los estándares más estrictos. En caso de una auditoría de la FDA, las empresas deben poder demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Este requisito está diseñado para minimizar los riesgos para la salud del consumidor al garantizar que cada producto se fabrica en condiciones controladas y seguras.
 

Registro de instalaciones

Toda empresa que desarrolle o procese cosméticos para el mercado estadounidense debe registrar sus instalaciones.

El registro permite identificar las instalaciones en todo el mundo e incluye información detallada como nombre, dirección física e información de contacto por correo electrónico y teléfono.

Las empresas también deben proporcionar información como nombres de marca, categorías de productos fabricados y personas responsables de cada producto. El registro debe renovarse cada dos años.

Esto le da a la FDA una mayor supervisión y la capacidad de responder rápidamente a cualquier problema, por ejemplo, si la FDA determina que un producto fabricado localmente representa un riesgo para la salud de sus usuarios.

La fecha límite para cumplir con este requisito de registro es el 1 de julio de 2024, después de una extensión otorgada a fines de 2023.

Es bueno saber: Las empresas que únicamente etiquetan, envasan, almacenan, reenvasan, distribuyen o fabrican materias primas no están afectadas por esta obligación.
 

Listado de productos cosméticos

Cada año, las empresas (a través de las partes responsables) deben poder proporcionar un listado completo de sus productos, incluyendo información detallada sobre cada producto, como categoría de cosmético, ingredientes, número de registro de la instalación y datos de contacto de la parte responsable.

Con este requisito, la FDA pretende mejorar la transparencia en lo que respecta a los productos comercializados en suelo estadounidense. Al igual que en el apartado anterior, se ha dado a las empresas una prórroga hasta el 1 de julio de 2024, para que tengan tiempo suficiente para prepararse adecuadamente. Las empresas tendrán un año para presentar su listado para los productos comercializados antes de esa fecha y 120 días para los productos vendidos después de esa fecha.

Cabe señalar que un único registro puede abarcar varios productos similares si difieren solo en el color o el tamaño, por ejemplo.

Proporcionar justificación de seguridad

Para vender sus productos en el mercado estadounidense, las empresas deben demostrar a los consumidores que sus productos son seguros. Para ello, deben mantener documentos que demuestren que el producto no causará daño cuando se utilice en condiciones normales o razonablemente previsibles.

Cada empresa debe poder presentar estos documentos en cualquier momento si así lo solicita la FDA. Este requisito obliga a las empresas de cosméticos a establecer procesos rigurosos para evaluar la calidad de sus productos (análisis de investigación, pruebas y estudios de evaluación de seguridad).

La documentación inadecuada puede dar lugar a medidas correctivas o al retiro del producto del mercado.

Cumplimiento de las normas de etiquetado

La MoCRA contiene requisitos para el etiquetado de los cosméticos. Los datos de contacto de la persona responsable deben mostrarse de forma clara y legible. Esto es para garantizar que cualquier efecto adverso pueda notificarse rápidamente.

Otra información obligatoria incluye los alérgenos de las fragancias y una declaración de que el producto es solo para uso profesional, cuando corresponda.

Las empresas de cosméticos deben asegurarse de que sus etiquetas cumplan con estos nuevos requisitos al comercializar sus productos.
 

MoCRA: ¿Quién está afectado?

La MoCRA se aplica a todas las empresas que fabrican, importan y distribuyen cosméticos en los Estados Unidos. Esto incluye a las empresas internacionales.
 

Algunas exenciones

Las empresas más pequeñas (con ventas anuales de menos de un millón de dólares) están sujetas a MoCRA, pero se beneficiarán de la flexibilidad que ofrece la simplificación de los requisitos y un período de cumplimiento más amplio. Se flexibilizarán los requisitos de mantenimiento de registros y de listado de productos, y el período de retención de registros se reducirá de seis a tres años.

Sin embargo, esta exención no se aplica a las empresas que comercializan los siguientes productos:

• Cosméticos en contacto con la mucosa ocular
• Cosméticos inyectables
• Cosméticos de uso interno únicamente
• Cosméticos que modifican la apariencia durante más de 24 horas.

 

Asegúrese de cumplir con MoCRA con la solución PLM de Coptis Lab

La modernización de las regulaciones cosméticas ha llevado a una mayor regulación de los productos cosméticos en los EE. UU. Las empresas que desean comercializar productos aquí no tienen otra opción que garantizar el cumplimiento para proteger a los consumidores.

Sin embargo, cumplir con todos los requisitos de MoCRA puede ser complejo, especialmente para las empresas con una amplia gama de productos cosméticos. ¡Aquí es donde entra en juego el software de gestión del ciclo de vida del producto (PLM)!

Una solución PLM es una herramienta que ayuda a las empresas cosméticas a gestionar todo el ciclo de vida de sus productos, desde el informe de marketing hasta la comercialización. Esto incluye la formulación, la obtención de materias primas, el control de calidad, el seguimiento de las pruebas y la validación regulatoria.

Los laboratorios cosméticos pueden garantizar el cumplimiento de MoCRA y optimizar sus proyectos de desarrollo mediante la integración de una solución PLM. El software PLM reduce el riesgo de errores y acelera el tiempo de comercialización al mejorar la eficiencia operativa. Descubra los beneficios de nuestra solución a continuación:

Centralizar datos y documentos

Con Coptis Lab, todos sus documentos y datos de I+D están centralizados en una única solución. Puede encontrar fácilmente toda la información clave sobre sus productos cosméticos. Se trata de un activo esencial en términos de transparencia exigida por la legislación MoCRA y garantiza que todo esté actualizado y en conformidad con la normativa.

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Coptis garantiza el cumplimiento global de la fórmula centralizando todas las regulaciones y generando alertas relacionadas con el cumplimiento en tiempo real. Esta es una característica esencial cuando se trata de regulaciones en constante cambio en diferentes mercados.
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Seguimiento del desarrollo de fórmulas

El módulo Materias primas de Coptis PLM le permite seleccionar las materias primas más adecuadas para su proyecto y supervisar y gestionar todo el proceso de formulación. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos más recientes.

Colaboración

Al centralizar la información en tiempo real, los diferentes departamentos pueden acceder a la información más reciente y colaborar eficazmente durante todo el proyecto de desarrollo.

Herramientas de automatización

Coptis Lab integra herramientas de automatización para gestionar tareas de bajo valor añadido, como la edición de archivos normativos para mantener el cumplimiento normativo. Como resultado, las empresas reducen el tiempo dedicado a estas tareas tediosas y el riesgo de errores manuales.

La solución Coptis Lab, diseñada por expertos empresariales en cosmética y TI, está dedicada a cualquier empresa que desee desarrollar productos cosméticos. Les permite centrarse en la innovación al tiempo que garantizan el cumplimiento de todos los requisitos normativos de MoCRA.

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