D'après le Règlement européen 1223/2009 (article 11), tout produit cosmétique doit être accompagné de son dossier d'information produit, ou DIP. Structuré autour de l'évaluation de la sécurité, il doit être finalisé avant la mise sur le marché du produit. Nécessitant de nombreux échanges de documents, il est préférable de ne pas s'y prendre au dernier moment..

La conception du DIP

Un dossier d'information sur le produit est obligatoire pour tout produit cosmétique mis sur le marché européen, y compris les échantillons gratuits ou les produits mono-ingrédient. Le DIP est un véritable dossier d'identité du produit cosmétique, il contient toutes les informations qui le concernent et le suit pendant tout son cycle de vie, voire après. Le DIP doit en effet être conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit concerné, par la Personne Responsable. 

Celle-ci s'assure que le DIP soit accessible aux autorités de contrôles qui en feraient la demande. C'est pourquoi l'adresse à laquelle il est disponible doit être clairement précisée sur l'étiquetage du produit (mettre lien article étiquetage) : soit c'est la seule adresse, soit elle est soulignée si plusieurs adresses sont présentes. Le DIP est rédigé dans une langue facilement compréhensible par les autorités de contrôle du pays où il est détenu. Si de nombreux pays membres acceptent l'anglais, en France il devra être en français.  

La structure du DIP n'est pas encadrée par le Règlement cosmétique, chaque Personne Responsable peut donc le construire comme elle le souhaite, en version papier ou informatique. Le DIP étant susceptible d'être examiné par les autorités de contrôle, il est judicieux d'en faire un document le plus organisé et le plus lisible possible.  

Le Règlement cosmétique détaille les informations minimales qui doivent figurer dans le dossier d'information sur le produit (encadré). Dans les faits, il contient les données qui sont nécessaires à la Personne Responsable pour maîtriser la sécurité et le cycle de vie de son produit. Le DIP apporte ainsi toutes les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du produit.  
 

Ce que doit contenir le DIP

  • Une description du produit cosmétique : elle doit permettre de faire le lien entre le produit et son DIP ;
  • Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (ou RSPC, encore appelé évaluation de la sécurité) (voir plus bas) ;
  • Une description de la méthode de fabrication et l'attestation du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF, par exemple en appliquant la norme ISO 22716) ;
  • Les preuves de l'effet revendiqué du produit, si cela est justifié ;
  • Les données relatives à l'expérimentation animale (par exemple si elle est requise pour un pays tiers). 

L'évaluation de la sécurité du produit cosmétique

Le Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC) est la pièce centrale du DIP. En effet, c'est ce rapport qui atteste que le produit satisfait à l'obligation première de la Personne Responsable : mettre sur le marché un produit cosmétique sûr dans des conditions d'utilisation raisonnablement prévisible. Il est établi selon les exigences de l'annexe I du Règlement cosmétique. Il comporte deux parties, A et B. La première compile les données nécessaires à l'évaluateur de la sécurité pour attester de la sécurité du produit, comme la composition cosmétique et bien d'autres :
  • La formule qualitative et quantitative : chaque substance présente est spécifiée, ainsi que son identification, sa concentration, sa fonction. Les matières premières sont décomposées si besoin. Les allergènes à déclaration obligatoire (mettre lien article) sont précisés ; 
  • Les spécifications physiques et chimiques des matières premières et du produit fini. Elles permettent, entre autres, le contrôle physico-chimique cosmétique après la mise sur le marché
  • Les donnés de stabilité du produit : les résultats des tests, la méthode appliquée sont fournis. Si la PAO s'applique, les données la justifiant sont également fournies ;
  • La qualité microbiologique : les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini sont précisées, ainsi que les résultats du challenge test le cas échéant ;
  • Les impuretés et traces des matières premières ;
  • Les informations sur le matériau d'emballage : elles doivent permettre à l'évaluateur de la sécurité d'évaluer la sécurité de l'emballage et les éventuelles interactions contenant-contenu
  • L'utilisation normalement prévisible du produit ;
  • L'exposition au produit cosmétique : les données regroupent par exemple le type de produit, la quantité appliquée, les zones d'applications, la population cible, etc. La possibilité d'exposition secondaire doit également être prise en compte ;
  • L'exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique (y compris aux traces / impuretés si nécessaire) ;
  • Le profil toxicologique des substances ;
  • Les effets indésirables, en particulier lorsque la formule est déjà sur le marché (dans le cas d'un produit cosmétique marque blanche par exemple) ;
  • Les tests de tolérance et tous autres résultats de tests utiles ;
  • Toute autre information nécessaire.
La partie B du RSPC est le domaine de l'évaluateur de la sécurité (car la partie A peut être compilée par la Personne Responsable, un collaborateur ou un prestataire), qui y explicite le raisonnement menant à l'évaluation finale. Il y donne également ses conclusions, avec parfois des réserves. Ces dernières peuvent mener à des avertissements ou des instructions d'utilisation complémentaires à ajouter à l'étiquetage. Cette partie B précise également les coordonnées et les preuves de la qualification de l'évaluateur de la sécurité. En effet, l'analyse de produits cosmétiques, en particulier dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, ne s'improvise pas. Le Règlement cosmétique précise les diplômes permettant de justifier de cette qualification (pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline analogue), mais selon les Etats membres cela peut varier. 

La Commission européenne a publié des lignes directrices pour la réalisation du RSPC.

Le DIP, un document dynamique

Une fois le produit cosmétique mis sur le marché, ce n'est pas la fin de vie du DIP, bien au contraire. Véritable outil de travail de la Personne Responsable, le DIP nécessite des mises à jour régulières pour correspondre exactement au produit sur le marché à un instant T. Cela peut faire suite à un changement de matière première, de coordonnées de la Personne Responsable, de méthode de fabrication, de packaging, etc.

Le RSPC peut également nécessiter une mise à jour, dans le cas de modifications de matières premières, de packaging ou autre. Si les changements sont trop conséquents et peuvent impacter la sécurité du produit, il peut même être nécessaire de refaire l'évaluation de la sécurité, au moins en partie. Il est donc judicieux de discuter avec l'évaluateur de la sécurité afin de déterminer si son rapport a besoin d'être mis à jour ou revu à la lumière des nouvelles données. 

Le suivi de cosmétovigilance fait également partie des informations à implémenter dans le DIP, idéalement chaque année. Le calcul du ratio entre le nombre d'effets indésirables et les unités vendues chaque année est précisé. 

Conclusion

Le DIP est le carnet d'identité d'un produit cosmétique, un véritable laisser-passer pour une mise sur le marché sereine. Construit autour du Rapport sur la sécurité du produit cosmétique, il doit en effet contenir toutes les informations nécessaires à sa maîtrise et évoluer pour refléter le produit présent sur le marché, tout au long de sa vie et bien après. Nécessitant de nombreux échanges avec des interlocuteurs variés, il peut être complexe à compléter. L'utilisation d'un logiciel dédié peut grandement faciliter sa gestion, ainsi qu'un logiciel de formulation bien complété.